水凝胶拉伸测试范围
根据大小形状的不同,水凝胶在进行拉伸测试时,范围主要有宏观凝胶与微观凝胶(微球)之分,根据形状的不同,宏观凝胶又可分为柱状、多孔海绵状、纤维状、膜状、球状等。
水凝胶拉伸测试项目
水凝胶作为进入生物医药级别的材料,在设计和使用前必然要经过严格的性能评估检测,水凝胶的性能检验内容包含物理特性、生物特性、化学特性等,其中物理力学性能是水凝胶这样的高分子材料-项非常重要的性能指标。
水凝胶拉伸测试标准
凝胶从大类上讲,可以归属到高分子材料检测领域中的产品。目前,我国还没有相关的水凝胶检测标准可供参考。在检测时可以参考相关的标准:
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GBT 16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求
GB/T 28670-2012制药机械 (设备)实施药品生产质量管理规范的通则
GB/T35927-2018傅里叶变换显微红外光谱法识别聚合物层或夹杂物的标准规程
GB/T 16594-2008微 米级长度的扫描电镜测量方法通则
GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法
GB/T19973.2-2018医用器材的灭菌微生物学方法
YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南
YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用