苏州可吸收性外科缝线检测机构

可吸收性外科缝线的检测是一个综合性的过程，旨在确保缝线符合医疗标准，包括其物理性能、化学成分、生物相容性以及临床安全性。以下是基于提供的参考内容和通用知识，对可吸收性外科缝线主要检测项目的详细说明：

1. 断裂强力测试（YYT1746-2020）

目的：评估缝线在体外模拟环境下的断裂强度，确保在愈合过程中能承受必要的张力。

方法：使用特定的测试仪，如济南竹岩仪其设备有限公司设计的仪器，以300 mm/min±10mm/min的速度拉伸缝线，记录初始和水解后的Zui大力值。

标准：需符合YYT1746-2020标准，测试10次并计算平均值。

2. 直径测量

依据：USP 43-NF38 版本<861>“缝线 – 直径”。

要求：确保缝线直径在规定的USP尺寸范围内，单个测量值不得超出限值。

3. 针线连接强力

测试：依据USP 43-NF38 版本<871>，检查缝线与缝针连接处的强度。

标准：平均或任何单个值需达到USP指定的限值。

4. 可吸收性

评估：通过模拟体内环境，测试缝线的吸收速率、残留断裂强力随时间的变化。

标准：与预期用途相符，如短期或长期接合的软组织。

5. 生物相容性

考量：具体标准未直接提及，但所有外科缝线必须通过生物相容性测试，确保不会引起不良生物反应。

6. 灭菌效果

遵循：ISO 17665-1等灭菌标准，确保无菌状态，达到10-6的无菌保证水平。

7. 化学成分分析

重点：包括甲醛残留量，确保在安全范围内，避免对组织造成刺激或毒性影响。

8. 耐久性与降解性

测试：模拟体内条件，观察缝线的物理性质随时间的变化，确保在需要的时间内保持足够的强度。