YY0167-2020《非吸收性外科缝线》标准详细规定了非吸收性外科缝线的检测要求,确保缝线在医疗使用中的安全性和有效性。以下是基于该标准的检测关键点:
1. 线径检测
执行标准:根据YY 0167-2020,线径测量需使用符合标准的仪器,如KDS-YL07缝合线线径测试仪。
测试方法:测量时,缝线不应被拉伸,固定于测试仪上,施加特定张力(依据缝线规格),在不同位置进行至少三次测量,取平均值。
重要参数:Zui小分度值为0.002mm,确保测量精度。
2. 张力与连接力测试
设备要求:如XZ1116-C缝合线张力、连接力测试仪,依据YY1116-2010/2020标准设计。
测试流程:包括准备、装配缝线、设置参数、开始测试、数据分析和设备维护,确保缝线在不同张力下的表现符合标准。
3. 性能研究
可吸收性缝线直径:依据USP43-NF38标准,对10根样品的平均直径进行至少30次测量,确保大部分测量值在规定范围内。
非吸收性缝线直径:同样遵循严格的尺寸控制,确保缝线尺寸的一致性和准确性。
4. 标准更新与修改
修改单:如2023年发布的修改单,可能涉及对测试方法的调整,如非接触式测量设备的考量,强调了接触式检验方法的统一性和适用性。
5. 综合评估
分类与要求:标准覆盖缝线的分类、物理化学特性、生物相容性、强度、染色稳定性等。
试验方法:包括但不限于拉伸强度测试、组织反应评估、染料安全性测试等,确保缝线在人体内的安全使用。