ASTM D4169-23医疗器械包装运输测试-2024干货分享

ASTMD4169-23检测项目包括人工搬运、叉车搬运、仓储堆码等，测试前需确定保证水平，分为I、II、III级。环境预处理确保样品条件一致。测试涉及跌落、压力、振动、低气压和集中冲击等，以评估包装件在运输中的适应性。

ASTMD4169-23检测项目：人工搬运，叉车搬运，仓储堆码，车辆堆码，松散振动，低气压测试，随机振动试验，集中冲击，人工搬运，叉车搬运；

保证水平，是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息，明确各测试项目的保证水平。

依据测试强度及风险发生概率，保证水平共分为I、II、III3级。其中I级测试强度较高，III级测试强度Zui弱，II级适中。ASTMD4169针对每一测试项目均设置了不同保证水平下的测试条件，如表1“项目A装卸测试自由跌落试验测试条件”。

环境预处理可以帮助包装件达到一个稳定状态，使多个样品或多次试验的样品能够达成一致的条件，让试验结果具有可比较性。

1：人工搬运： 实际运输过程中，产品需要各种搬运，这个过程中可能会发生包装件跌落，需要通过跌落试验来评估包装件的易损性。

2：压力试验：有两种情况（仓储堆码、车辆堆码）。实际运输过程中，包装件需要进行仓储堆码和运输堆码，压力试验就是模拟底部包装件在仓储或运输时产品所能承受的耐压能力。

3：振动：定频振动是一个Zui基本的振动试验，用来确定包装件能承受特定环境振动的能力。

4：低气压： 在航空和高海拔运输过程中（西藏），平均海拔3000m(70kPa)的地带，会出现低温并伴随低压的环境，故采用低温低气压试验考察包装件对特殊环境的适应能力。

5：振动：随机振动实际运输过程中，包装件会因为不同的路况而产生振动。振动试验就是模拟产品在公路、铁路、空运时所遭遇到的各种振动影响，用来评估包装件承受各种环境振动的能力。

6：集中冲击： 运输过程中，包装件局部受到外部撞击的情况，用集中冲击试验模拟包装件会承受非多次重复的机械冲击的能力，多用于评估低质量包装容器保护内装物的性能。

7：人工搬运： 货物经过长途跋涉到达目的地，卸货后还需要搬运，需要通过跌落试验来评估包装件的易损性。

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