常熟市药用复合膜、袋的检测 YBB00132002-2015标准

药用复合膜、袋的检测，特别是遵循YBB00132002-2015标准，是确保药品包装材料质量和安全性的重要环节。以下是对该检测标准的详细解读：

一、检测标准概述

YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》是药用复合膜、袋的检测标准，由国家食品药品监督管理局制定。该标准旨在确保药用复合膜、袋的质量和安全性，以满足药品包装的特殊需求。

二、检测项目及要求

水蒸气透过量：

试验温度：38℃±0.5℃

相对湿度：90%±2%

测试结果应符合标准中规定的具体数值。

氧气透过量：

试验温度：23℃±2℃

测试结果同样应符合标准中规定的具体数值。

内层与次内层剥离强度：

测定方法：按照剥离强度测定法YBBOO102003-2015进行。

纵、横向剥离强度平均值应符合标准中的规定。

复合袋的热合强度：

测定方法：按照热合强度测定法YBBOO122003-2015进行。

测试结果应符合标准中的规定值。

袋的耐压性能：

测试方法：在规定条件下加磁码保持1分钟（负荷为上加压板与砖码重量之和），目视观察。

要求：不得破裂或泄露。

袋的跌落性能：

测试方法：将样品从一定高度自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。

要求：目视观察不得破裂。

厚度偏差：

膜的厚度偏差及平均厚度偏差均应控制在±10%以内。

药用复合膜、袋的检测还可能涉及其他物理性能（如封口强度、密封性、耐穿刺性等）和化学性能（如溶剂残留、重金属含量等）的检测，具体检测项目和要求可根据实际需求进行选择和确定。

三、检测仪器与设备

进行药用复合膜、袋检测时，需要使用一系列专业的检测仪器和设备，如：

水蒸气透过率测试仪：用于测定药用复合膜、袋的水蒸气透过量。

氧气透过率测试仪：用于测定药用复合膜、袋的氧气透过量。

拉力试验机：用于测定药用复合膜、袋的剥离强度和热合强度。

耐压试验机：用于测定药用复合膜、袋的耐压性能。

跌落试验机：用于测定药用复合膜、袋的跌落性能。

测厚仪：用于测定药用复合膜、袋的厚度及其偏差。