药用复合膜、袋的检测,特别是遵循YBB00132002-2015标准,是确保药品包装材料质量和安全性的重要环节。以下是对该检测标准的详细解读:
一、检测标准概述
YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》是药用复合膜、袋的检测标准,由国家食品药品监督管理局制定。该标准旨在确保药用复合膜、袋的质量和安全性,以满足药品包装的特殊需求。
二、检测项目及要求
水蒸气透过量:
试验温度:38℃±0.5℃
相对湿度:90%±2%
测试结果应符合标准中规定的具体数值。
氧气透过量:
试验温度:23℃±2℃
测试结果同样应符合标准中规定的具体数值。
内层与次内层剥离强度:
测定方法:按照剥离强度测定法YBBOO102003-2015进行。
纵、横向剥离强度平均值应符合标准中的规定。
复合袋的热合强度:
测定方法:按照热合强度测定法YBBOO122003-2015进行。
测试结果应符合标准中的规定值。
袋的耐压性能:
测试方法:在规定条件下加磁码保持1分钟(负荷为上加压板与砖码重量之和),目视观察。
要求:不得破裂或泄露。
袋的跌落性能:
测试方法:将样品从一定高度自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。
要求:目视观察不得破裂。
厚度偏差:
膜的厚度偏差及平均厚度偏差均应控制在±10%以内。
药用复合膜、袋的检测还可能涉及其他物理性能(如封口强度、密封性、耐穿刺性等)和化学性能(如溶剂残留、重金属含量等)的检测,具体检测项目和要求可根据实际需求进行选择和确定。
三、检测仪器与设备
进行药用复合膜、袋检测时,需要使用一系列专业的检测仪器和设备,如:
水蒸气透过率测试仪:用于测定药用复合膜、袋的水蒸气透过量。
氧气透过率测试仪:用于测定药用复合膜、袋的氧气透过量。
拉力试验机:用于测定药用复合膜、袋的剥离强度和热合强度。
耐压试验机:用于测定药用复合膜、袋的耐压性能。
跌落试验机:用于测定药用复合膜、袋的跌落性能。
测厚仪:用于测定药用复合膜、袋的厚度及其偏差。