一次性使用医用橡胶检查手套检测 GB 10213-2006标准

GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料的橡胶检查手套。以下是基于该标准的一次性使用医用橡胶检查手套检测的关键要点：

一、分类

• 手套按照材料可分为：主要由天然橡胶胶乳制造的手套，及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。

• 手套按照表面型式可分为：麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种。

二、材料要求

• 手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。

• 为了便于手套穿戴，可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。

三、技术要求

• 基本尺寸：手套的长度和宽度需符合标准规定，且应分别不小于特定值（例如，光面部分和麻面部分的单层厚度应分别不小于0.08mm和0.11mm）。

• 不透水性：手套进行不透水性试验时，其样本量大小和允许不合格（参漏）手套的数量，应根据标准中的检查水平和接收质量限（AQL）来确定。

• 拉伸性能：包括老化前的扯断力和扯断伸长率，以及老化后的扯断力和扯断伸长率，这些均应符合标准规定。老化试验通常是在70℃±2℃下进行168h±2h后进行的。

• 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的手套，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

四、包装与标识

• 单位包装应清晰标明以下内容：

1. 制造者或供应商的名称或商标。

2. 所用材料。

3. “麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉”等字样。

4. 尺寸规格。

5. 手套使用任何表面粉末材料处理过的警示，并说明使用之前应无菌地除去表面粉末。

6. 制造商识别的批号。

7. 制造日期或类似字样，年份（四位数）及月份。

8. “灭菌，除非包装被打开或破坏”的字样（仅适用于灭菌包装）。

9. “一次性使用”的字样。

10. “检查手套”的字样。

11. 如由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造，需标明“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”。

12. 如产品中含有可能对使用者有害的增塑剂，需标明“产品中含有可能对使用者有害的增塑剂（应公开增塑剂的性质）”字样。

• 非灭菌包装的标明内容除没有“灭菌，除非包装被打开或破坏”的字样外，其他同灭菌包装。

• 多单位包装除需按单位包装要求标明的内容外，还应加标手套的数量，并附加贮存说明。

五、检测流程

• 选择符合标准的样品。

• 根据标准规定的测试方法和条件进行测试。

• 记录测试结果，并与标准中规定的限值进行比较。

• 判定样品是否符合标准要求。

六、注意事项

• 在进行检测时，应严格遵守标准中的规定和要求，确保测试结果的准确性和可靠性。

• 检测人员应具备专业知识和经验，能够正确操作测试设备并准确解读测试结果。

• 检测过程中应做好安全防护措施，确保人员和设备的安全。

GB10213-2006标准对一次性使用医用橡胶检查手套的检测进行了全面而详细的规定。通过遵循这些标准和检测方法，可以确保手套在医用检查和诊断治疗过程中的安全性和有效性。