纯化水的检测在中国药典中有着严格的标准,以下是根据中国药典(包括2020版和2025版修订内容)的关键点:
2020版中国药典标准
感官要求:无色、无味、无臭,无肉眼可见物。
pH值:应保持在6.5~8.5之间,允许范围为6.5~7.5。
电导率:≤0.1μS/cm(25℃),但在特定条件下允许至0.5μS/cm。
总有机碳(TOC):≤0.5 mg/L。
微生物限度:细菌菌落总数≤100CFU/mL,霉菌和酵母菌≤100CFU/mL。
其他参数:包括但不限于硝酸盐、亚硝酸盐、重金属(如铅)、不挥发物、氨等,都有明确的限量要求。
2025版中国药典修订
简化检测项目:2025版药典对纯化水的监测项目进行了调整,鼓励企业通过风险评估来简化检测流程。例如,删除了“无臭”这一感官要求,并调整了酸碱度的检查方式,当电导率符合规定时,可不再进行酸碱度的常规检查。
pH值范围调整:修订后,当电导率符合注射用水标准时,pH值控制在5.0~7.0,比之前更为严格。
硝酸盐检测:保持原有的严格标准,但检测方法或要求可能有所更新,确保纯化水中的硝酸盐含量不超过极低水平。
检测方法
电导率测定:用于快速评估纯化水的纯度。
TOC测定:检测水中有机物的含量。
微生物限度测定:通过培养法确定微生物数量。
化学成分分析:包括硝酸盐、重金属等的定量分析。