苏州纯化水药典二部检测、灭菌注射用水检测

中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。

其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素**也降至025EU/ml。

美国药典对制药用水的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，用总有机碳（(TOC）检测和电导率来取代。

总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。

电导率，可检测离子的总含量，但并不能捡则微生物和内毒素等含星。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围，对机制药用水的要求得到一个总的保证，由于它的检知方法简单易明，并用是可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。

灭菌注射用水是临床上常用的无菌溶液，注意事项主要包括药物名称、使用前检查以及适应证等方面。如果需要使用此药，建议在医生指导下进行。

1.药物名称：灭菌注射用水的全称为医用纯净水，由于不含其他物质，一般不会与其他液体混淆，在使用时需注意区分，以免误用导致不良后果的发生。

2.使用前检查：若要应用灭菌注射用水，应查看是否出现浑浊或变色等情况，若有则不建议继续使用，以免影响治疗效果或对机体造成损伤。还应注意观察瓶身有无破裂或者漏气的情况，如有异常也应避免使用。

灭菌注射用水的检测项目

1. 微生物限度检测

微生物限度检测是确保水中微生物含量在安全范围内的重要检测。通过这一检测，能够有效防止注射用水中细菌、真菌的超标，避免产品因微生物污染而产生安全隐患。常用的方法有滤膜法和平板计数法。

2. 内毒素检测

内毒素是由革兰氏阴性菌产生的毒素，对人体健康危害极大。内毒素检测主要通过鲎试剂法，检测水中内毒素的含量，确保其不超过相关标准。

3. 无菌检测

无菌检测是确保灭菌注射用水完全无菌的重要步骤。该测试通常采用直接接种法或过滤法，经过培养后判断水样中是否含有活性微生物。

4. 理化指标检测

灭菌注射用水的理化指标检测包括pH值、电导率、重金属含量等，以确保水的纯净性和稳定性。对于pH值，一般应保持在5.0至7.0之间；电导率则应低于规定标准，以确保水的高纯净度。