医疗器械CE认证所需程序及流程-苏州中启。
2025-01-10 08:00 183.208.214.128 1次- 发布企业
- 苏州中启检测有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:苏州中启检测有限公司组织机构代码:91320508MA1PBDH80X
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CE欧盟认证,出口欧盟必备证书,欧盟清关证书,CE认证怎么收费,哪里能办理CE
- 所在地
- 苏州吴中经济开发区东吴南路3-2号1幢
- 手机
- 15851477168
- 联系人
- 董璐璐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
医疗器械CE认证包括哪四方面 ?
CE认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。
因为 CE标志是一个安全标志,一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。一家制造商欲想使其产品通过 CE认证,通常要满足如下4方面的要求:
1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中**地撤除)。
4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
CE 认证程序
1. 确认出口国家
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 )”(Authorized Representative)
4.确认认证所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 "必须通过第三方认证机构"
6. 建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新
各种类型医疗器械的 CE认证步骤
I 类医疗器械的 CE认证步骤
1、分类:确认产品属于I 类医疗器械
2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图
3、编制技术文件
4、CE符合性声明
5、委任欧盟授权代表
6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7、建立售后警戒系统/ 加贴CE标签并将产品投放市场
I类医疗器械: CE 符合性评估途径
1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,必须制定一份书面(自我)声明来保证。
2、不具备测量功能或非灭菌的 I 类医疗器械(的CE认证过程中)不需要第三方公告机 构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准,由制造商自愿选择,并非强制性。
3、具有测量功能或灭菌类的 I 类医疗器械(的CE认证过程中)必须要有第三方公告机 构(NB) 参与。
4、一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec指令的所有相关的基本要求,(欧盟境内的) 制造商,或者(欧盟境外制造商的)欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册, 然 后才可 加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
IIa类医疗器械的CE认证步骤
1、分类:确认产品属于IIa类医疗器械
2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图
3、编制技术文件
4、委任欧盟授权代表
5、从第三方公告机构(NB) 获得CE证书
6、( 完成 )CE 符合性声明
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系统/加贴CE标签并将产品投放 EEA市场
IIb类医疗器械的CE认证步骤
1、分类:确认产品属于IIb类医疗器械
2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图
3、编制技术文件
4、委任欧盟授权代表
5、从第三方公告机构(NB) 获得CE证书
6、( 完成 )CE 符合性声明
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场
III类医疗器械的CE认证步骤
1、分类:确认产品属于III类医疗器械
2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图
3、编制技术文件
4、委任欧盟授权代表
5、从第三方公告机构(NB) 获得CE证书
6、( 完成 )CE 符合性声明
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场
成立日期 | 2017年07月04日 | ||
法定代表人 | 李辉 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 电子电工、3C消费品、汽车 电子、轨道交通、光伏新能源、医疗电子产品等检测,可提供产品的 安规检测(Safety),电磁兼容(EMC),气候环境可靠性、机械环 境可靠性等检测服务;国内CC认证咨询,国际欧盟CE,美国UL,德国TUV,韩国KC,日本 PSE等产品认证咨询服务 | ||
经营范围 | 电子产品、电气产品、电子元器件、测试软件的研发、销售、检测及技术咨询服务;环保保护与治理咨询服务;电子安全、电磁兼容技术研发;实验室设备检测;仪器检测服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) | ||
公司简介 | 苏州中启检测有限公司是一家高起点,高标准,高素质的第三方技术服务机构,集检测、认证咨询服务为一体,为企业提供一站式解决方案的综合性技术服务商。企业位于美丽苏州市吴中区经济开发区。业务辐射全国,公司成立以来,为苏州,无锡,杭州,上海,广州,深圳等地众多客户提供了专业的检测认证咨询,及技术咨询服务。l苏州中启检测有限公司秉承“以奋斗者为本,服务为本,精益求精,服务社会”的服务理念,主要从事电子电工、3 ... |
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