GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器检测

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准规定了该类产品的检测要求与方法，涵盖外观、刻度容量、物理性能、化学性能、生物性能及密合性测试等多个方面，确保注射器在使用中的安全性与有效性。

检测项目与要求

1. 外观

• 注射器应整洁、无瑕疵，表面清洁、无微粒、无异物、缺损等。

• 外套需有足够透明度，以便清晰观察基准线。

• 刻度应清晰、准确，容量允差符合规定范围。

2. 物理性能

• 外套与活塞组件：外套设计需合理，便于握持和操作；活塞组件应与外套紧密配合，滑动顺畅且无泄漏，材质需能承受压力和摩擦力。

• 锥头：设计需符合人体工程学，材质安全无毒，与药液接触不产生有害物质。

• 针尖穿刺力：通过穿刺力试验装置评估针尖穿透模拟皮肤时的峰值力。

• 针与针座连接力：固定针管后，以规定载荷做无冲击拉拔试验，确保连接牢固。

• 针头护帽拔出力：检测针座与护套的配合力性能。

3. 化学性能

• 酸碱度：材料需具有稳定性，使用中不释放有害物质。

• 可萃取金属含量：金属含量需控制在规定范围内，避免对患者造成不良影响。

• 易氧化物：材料应不易氧化，确保稳定性和安全性。

• 环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌处理，残留量需符合安全标准。

4. 生物性能

• 无菌：必须经过严格无菌处理，防止使用中引入微生物污染。

• 细菌内毒素：材料不应含有细菌内毒素，避免患者感染风险。

5. 密合性测试

• 正压法：注射器吸入公称容量水，排除残留空气，观察针座或活塞后面是否有泄漏。

• 负压法：将注射器浸入真空室水中，抽真空后观察是否有气体泄漏及活塞是否脱离。

密合性测试方法

1. 正压法测试步骤

• 试样选择：选择符合GB 15810-2019标准的一次性使用无菌注射器。

• 设备准备：使用注射器密合性测试仪，确保设备符合标准要求。

• 试样预处理：吸入公称容量水，排除残留空气，插上针头护帽阻塞针头。

• 装夹试样：调整夹具将试样装夹稳固。

• 设置参数：选择“器身密合性”测试类型，设置试验参数。

• 施加压力：通过活塞和套筒相对运动施加轴向力，产生预定正压力（如200kPa或300kPa）。

• 保持压力：在设定时间段内（如30±5秒）保持压力。

• 观察结果：检查活塞或密封圈处是否有液体泄漏（密封圈间允许有液体存在）。

2. 负压法测试步骤

• 装夹试样：将注射器装夹在测试设备上。

• 浸入水中：浸入真空室水中，盖上密封盖。

• 设置参数：设置真空压力参数（如88kPa负压）及保压时间（如60s±5s）。

• 抽真空：打开真空泵抽真空，按设备开始键启动试验。

• 观察结果：检查注射器器身是否有泄漏，以及活塞是否脱离。