聚丙烯瓶不挥发物检测 易氧化物检测

聚丙烯瓶不挥发物检测与易氧化物检测分析

不挥发物检测

1. 检测目的
   评估聚丙烯瓶在接触药物时，材料中可能迁移至药物中的不挥发物质（如单体、低聚物、添加剂等）的含量，确保其不会对药物品质造成影响。

2. 检测方法

• 试样制备：取聚丙烯瓶平整部分内表面积600cm²，分割成长5cm、宽0.3cm的小片，分置具塞锥形瓶中。加水适量振摇洗涤，弃去水，重复操作一次。在30℃-40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。

• 测试过程：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml，置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定。

• 结果判定：水不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过75.0mg。

3. 检测意义
   不挥发物可能来源于聚丙烯瓶的生产原料或添加剂，若迁移至药物中，可能影响药物的稳定性和安全性。通过检测可确保聚丙烯瓶符合药用标准，保障用药安全。

易氧化物检测

1. 检测目的
   评估聚丙烯瓶中可能存在的易氧化物（如某些添加剂、降解产物等）的含量，这些物质可能与药物发生反应，影响药物的品质和疗效。

2. 检测方法（参考类似标准）

• 试样制备：取聚丙烯瓶试样，粉碎或切割成适当大小，以便于提取。

• 提取过程：使用适当的溶剂（如水、乙醇等）对试样进行提取，模拟药物与包装材料的接触条件。

• 测试过程：采用化学方法（如碘量法、高锰酸钾法等）测定提取液中的易氧化物含量。

• 结果判定：根据标准规定的限量要求，判断试样中的易氧化物含量是否合格。

3. 检测意义
   易氧化物可能与药物中的成分发生氧化还原反应，导致药物降解或产生有害物质。通过检测可确保聚丙烯瓶中的易氧化物含量在安全范围内，保障药物的稳定性和安全性。

检测设备与自动化

1. 检测设备

• 不挥发物检测：使用全自动的高效型迁移量及不挥发物测定仪（如Labthink C830），可自动完成蒸发、干燥、称重工序，提高检测效率和准确性。

• 易氧化物检测：根据具体检测方法，可能需要使用分光光度计、滴定仪等设备。

2. 自动化发展

• 随着药包新国标的实施，聚丙烯瓶的不挥发物和易氧化物检测已成为医药企业和药包企业的必检项目。

• 自动化设备可避免人工操作带来的误差和耗时问题，提高检测效率和安全性。例如，采用Labthink C830仪器进行不挥发物检测，试验用时仅为人工试验时间的70%-80%，且结果偏差较小。