苏州认证机构fda注册
作为早年进入和开展FDA器械法规支持服务的美国本土服务商，RASOO在2002年就已经进入并为客人提供FDA器械相关服务,基于我们的丰富经验和对美国器械专业法规的理解和把握，我们一直致力于为的器械制造商和贸易商等提供长期的专业，和优质的美国FDA器械相关的技术咨询和法规支持服务
RASOO专家具有丰富的器械测试经验，FDA法规知识和经验，cGMP符合性审核经验和相关软件，临床等法规符合的指导经验，FDA510(K)审核经验等，除了了解美国本土的器械法规，我们也对各大洲的器械法规有所关注，这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案，以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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化妆品FDA认证化妆品FDA认证资料：
1、申请表、产品标签和说明、安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告,
2、产品配方及设备工艺简介、毒性皮肤刺激性试验报告,
3、提供与申报文件资料相符的适量样品、产品名称及期成分表
化妆品FDA认证测试项目：
1、重金属测试、微生物测试、皮肤刺激测试,
2、理化成分分析、TRA毒理学评估,
3、成分标签审核、防腐功效测试
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化妆品FDA注册
化妆品自愿登记程序（VCPR）是FDA实施的一套关于化妆品登记注册的制度，其具备的特点如下：
1、自愿非强制加入系统
2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度
3、仅适用于美国市场销售的化妆品
4、不代表FDA对企业或产品的认可
5、企业不得将其作为促销的手段。
化妆品的备案分为企业备案和成分备案。企业备案需要提供企业的基本信息，通常来说需要定义清楚注册的企业的具体活动，是生产加工还是分销等。产品成分备案则需将产品的所有化学成分进行备案，对于每个化学成分需要查询其九位代码进行备案。完成后可以获得企业备案号和成本备案号。
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美国fda认证是什么
美国食品和管理局（Food andDrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA的历史
FDA成立于1906年,之前美国的药品没有任何监管，药品通过进行销售,1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售,1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
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避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质,FDA重点关注的问题,产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
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RASOO快速帮助企业取得认证
美国fda认证流程：
.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号, 1.2.产品注册
1器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款
注册和列名免费,
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册,
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
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全部服务由美国FDA前任评估行家全程服务.
食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度,
2、 食品添加剂,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海产品安全分析,
5、 食品标识,
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料,
2、及儿童食品,
3、 面包糕点类,
4、饮料,
5、 糖果类（包括口香糖）,
6、 麦片和即食麦片类,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和类食品,
9、咖啡和茶叶产品,
10、 食品用色素,
11、 减肥常规食品和食品、肉替代品,
12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）,
13、 调味品,
14、 鱼类和海产品,
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品,
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果产品,
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅,
20、 冰激淋和相关食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面条,
23、 肉、肉制品和家禽产品,
24、 奶、黄油和干奶制品,
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 带壳蛋和蛋制品,
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）,
29、 辣椒、特味品和盐等,
30、 汤类,
31、 软饮料和罐装水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄榄油）,
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）,
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的产品,
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