ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效。2018年6月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可ISO18562，作为联邦注册中的共识系列标准。2018年8月，新版ISO 10993-1：2018-医疗器械的生物评估部分：基于风险管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO18562进行相关的生物相容性评估”。由此，ISO 18562标准的江湖地位正式确立，将为有关气路产品的生物学评估提供指导。
那么，如何正确理解和使用这个全新的系列标准？笔者结合研读体会和实际经验给大家解疑释惑。
ISO 18562系列标准制定的目的和意义是什么？
ISO10993系列标准，为直接接触人体医疗器械的生物学评估，提供了详细完整的解决方案，但并没有充分地解决与患者“间接接触”气路材料和组件的生物相容性评估问题。ISO18562系列标准的制定，弥补了ISO10993标准此方面的不足，充分阐述了气路评估的具体需求，通过优先的化学成分测试和体外试验模型，使试验动物的数量小化。同时，也为监管当局提供了针对性的审核标准和法规。
ISO 18562标准的过渡期多久？
生产厂家如何应对？
新的ISO标准发布，会给器械生产商和测试机构一个过渡期，以便准备新的测试，使产品适应新的要求。对于ISO18562标准的实施，新设计的器械过渡期是3年，已经生产的器械过渡期是5年。器械厂商应该及时收集法规和标准，研读总结规定和要求，对正在研发或生产的气路产品按照新的标准进行风险评估和研究测试，以便尽早通过注册审核，抢占市场先机。
ISO 18562系列标准的主要框架和内容有哪些？
ISO 18562系列标准目前只出了四个部分：
部分：风险管理过程中的评估和测试，该部分作为重要的纲领性文件，对标准使用范围、相关术语、收益风险分析、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述，为生物学评估提供了一般原则。
第二部分：颗粒物释放测试对需要考察的粒子大小和限度要求进行了规定，并介绍了三种测试方法；
第三部分：有机挥发物释放测试，介绍了不同使用周期气路的有机挥发杂质的接受标准和测试方法；
第四部分：冷凝水中析出物的测试，介绍了需要考察的析出物种类和研究检测方法。
目前的标准仅涵盖常见的潜在有害物质，以后的修订版或增加的部分，会涵盖不常见的物质（例如多氯联苯、二噁英等)以及气流中添加药物和麻醉剂的情况考察。
哪些产品适用于ISO 18562系列标准？
ISO18562系列标准涵盖所有与病人间接接触，含有管路的医疗器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器(人工鼻)、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及任何类似使用的医疗器械配件。另外，儿科保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。这些气路旨在通过呼吸道在各种环境下，向病人提供呼吸道护理或物质供应。
本标准不包含与患者直接接触的器械表面，例如气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等，其生物评估要求按照ISO10993系列标准进行。另外，任何由机械故障引起的生物危害，气体供应中的气源污染等，不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。
气路类医疗器械生物相容性评估一般原则是什么？
医疗器械的生物相容性评估是整个风险管理过程的一部分，所有的器械都应该评估生物相容性。评估可以根据已有的材料信息和资料，任何人类接触数据的历史记录，任何现有的毒理学和其他生物相容性安全数据进行。
为了尽量减少动物试验，必须对气路材料进行化学表征，鉴定、定量有关化学成分，并考虑进行毒理评估，推导出每种物质的允许接触量。如果患者每天接受的剂量低于该化合物的允许接触量，那么医疗器械就符合该文件的要求。如果剂量超过了允许接触量，但改变材料或生产工艺不可行，制造商通过风险收益分析，确定利大于弊，那么器械也符合这一标准，但应在相应的文件中披露残留风险。
