苏州市医用材料生物相容性测试第三方单位

定义

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据化组织（InternationalStandardsOrganization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

主要内容

生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。

生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

评价原则和标准

评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考化组织（InternationalStandards Organization，ISO）10993和家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。

体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物相容性要明确三个关键点：第，没有一种材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；第三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。