如何获得 FDA 批准取决于在美国销售产品的类型
FDA 并不要求所有产品获得批准。阅读下面的文章，了解哪些产品需要并获得FDA 的批准。
FDA批准的食品、 饮料及膳食补充剂
FDA 并不批准食品、 饮料或膳食补充剂。FDA并不要求食品企业获得任何形式的认证或批准才允许食品上市销售。 FDA要求食品企业向FDA进行企业注册，但注册并不代表FDA 认可该企业或产品。
新型的食品添加剂确实需要获得 FDA 的批准。 如果制造商打算使用一种新型的食品添加剂，则需通过相应的试验，向 FDA证明该添加剂是安全的。
FDA批准的药品
一种新的药品是否需要获得FDA 的批准取决于该产品是否符合非处方药(OTC)药典专著。
OTC 药典专著是基于FDA已确认的安全和有效的药物而形成的。一旦OTC药典专著正式颁布，药品企业可以直接销售符合药典专著的药品而不需要向FDA获得审批。
同时，FDA 可以对某些药品行使自由裁量权，如果该产品符合临时药典专著的法规，可以允许其销售而无需获得批准。
如果一款新药不符合药典专著，则需要获得FDA 的批准。药品企业需要通过检测，动物和人类临床测试并提供相关数据给FDA从而获得批准。 FDA将审核数据，如果判断出药品预期用途的利大于弊，则同意批准。如果销售既不符合药典专著也未经批准的新药，会被认为是销售未经批准的新药，将违反FDA法规。
FDA 批准新药，但是并不批准复合型药品。药品企业需要向FDA 申请注册，并进行列名登记。但是企业或产品登记并不代表FDA批准企业或产品。
FDA批准的医疗器械
FDA 根据风险等级将医疗器械产品分为3类，I类，II类和III 类。III类属于高风险管控产品，需要获得FDA上市前的批准。III 类医疗器械生产商需要向FDA 合理的保证，证明产品的安全性和有效性。
Ⅰ类和II类不需要获得上市前批准。除非豁免，则需要向FDA递交产品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械。FDA如果判定产品与合法上市的产品同样安全有效，则可以允许其销售，而不是批准。
医疗器械企业需要向FDA 申请企业注册，并进行产品列名登记。但是企业注册或产品列名登记并不代表FDA 批准企业或产品。
