美国FDA发布儿童激光产品指南
更新:2022-05-21 00:00 编号:11793328 发布IP:114.216.62.43 浏览:33次- 发布企业
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详细介绍
美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械和辐射健康中心(Center for Devices and RadiologicalHealth,CDRH)近日发布了一份指导性文件,通知制造商、FDA工作人员以及公众CDRH目前正在考虑的用于儿童玩具激光产品的激光(和激光二极管)的安全性。 据悉,在美国销售的玩具受到众多安全标准的规管,包括与使用激光有关的FDA法规。市场上的大多数“类似激光”玩具都使用无害LED灯来模拟激光;任何使用了真实激光技术并归于目前FDA定义的激光产品的玩具都必须符合FDA有关低功率激光的规则。 目前,FDA的法规并没有强调玩具激光产品,特别是供14岁以下儿童使用而制造、设计或升级的产品。正如此前的报道,2013年6月,CDRH拟议修订其激光法案,包括一项有关定义儿童玩具激光产品的规则草案并要求其符合国际电工委员会(IEC)一级排放限值。 规则制定的过程仍在继续,但FDA指南建议制造商制造的儿童激光产品符合目前FDA一级或IEC一级排放限值,以使其在激光束范围内给使用者和/或其他人带来的风险。该指南不具有约束力,但FDA可对不符合这些建议的产品采取强制措施。 美国玩具行业协会(TIA)此前作为玩具行业代表提交了有关拟议规则的评论,支持FDA试图与EU和IEC限值结合的举动,但建议修订拟议的定义,并要求版本的IEC标准被用作范例。 TIA将继续跟踪该问题并安排专人获取有关事件的任何进展消息。
成立日期 | 2020年02月19日 | ||
法定代表人 | 周成影 | ||
主营产品 | 毒理,生物相容性,消毒剂,劳保产品,环境等 | ||
经营范围 | 许可项目:检验检测服务;认证服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准) 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;翻译服务;会议及展览服务;组织文化艺术交流活动;市场营销策划;企业形象策划;网络与信息安全软件开发;图文设计制作;广告设计、制作、代理;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);通讯设备批发;软件开发;食品、酒、饮料及茶生产专用设备制造;化妆品零售;化工产品批发(不含危险化学品);电气设备批发;电子办公设备零售;商务代理代办服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 瑞琪尔致力于提供检测分析研发一站式服务,主要服务包括劳保类,口罩,生物相容性,毒理检测,消毒剂检测,医疗器械检测,法国a+,ce认证,eua检测 ... |
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