FDA安全与创新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效
更新：2022-05-21 00:00 编号：11793298 发布IP：114.216.62.43 浏览：124次
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详细介绍
FDA安全与创新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效 FDA安全与创新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效，涉及处方药、医疗器械、仿制药、生物仿制药生产企业的用户费用。该法案授权FDA向企业收取用户费用以支持创新型新药、医疗器械仿制药和相似生物制品(生物仿制药)的评审，该法案也重新授权了两个项目，鼓励儿科药物的研发。 该法案是对1992年开始实施的处方药用户付费法案(PDUFA)的第五次重新授权，也是对2002年实施的医疗器械用户付费法案(MDUFA)的第三次重新授权。这两项法案支持的项目为FDA评审专家对申请进行评审提供了稳定和可靠的支持，使他们能够在一定的时间内完成评审并且兼顾产品的安全和效用。新的FDASIA法案除了继续授权FDA收取处方药和医疗器械企业的用户评审费用外，还将对仿制药和相似生物制品(生物仿制药)采用同样的方法，加速和提高仿制药的审批。
| 成立日期 | 2020年02月19日 | ||
| 法定代表人 | 周成影 | ||
| 主营产品 | 毒理，生物相容性，消毒剂，劳保产品，环境等 | ||
| 经营范围 | 许可项目：检验检测服务；认证服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；翻译服务；会议及展览服务；组织文化艺术交流活动；市场营销策划；企业形象策划；网络与信息安全软件开发；图文设计制作；广告设计、制作、代理；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；通讯设备批发；软件开发；食品、酒、饮料及茶生产专用设备制造；化妆品零售；化工产品批发（不含危险化学品）；电气设备批发；电子办公设备零售；商务代理代办服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 瑞琪尔致力于提供检测分析研发一站式服务，主要服务包括劳保类，口罩，生物相容性，毒理检测，消毒剂检测，医疗器械检测，法国a+，ce认证，eua检测 ... | ||
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