《药品管理法》第32条规定:“药品必须符合国家药品标准”,“药品监督管理部门颁布的《药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外,各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。
各省、自治区、直辖市布的中药材标准,亦为该地区中药鉴定的依据。
药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定,是中药生产、经营、使用、检验部门遵循的法定依据。
《中国药典》在中药安全性的要求,主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素,如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。其中,对产地加工、贮藏过程中易于霉变的果实类、种子类、动物类及少数其他类中药材制定了的限量标准。
药典检测范围:
硬脂酸镁、川芎 、阿胶 、硬脂酸镁 、当归 、胶 、硬脂酸 、黄芪 、川楝子 、丙二醇 、广藿香 、苦楝皮 、山梨醇 、西洋参、千里光 、山梨醇注射液 、人参 、冬虫夏草 、甘露醇 、三七 、红景天 、乳糖 、铁皮石斛 、叶提取物 、羟丙甲纤维素 、灵芝、叶片 、倍他环糊精 、 、党参 、明胶空心 、柠檬烯 、丹参 、肠溶明胶空心 、甘草 、白芍 、明胶 、金银花 、冰片(合成龙脑)、聚山梨酯 、山银花 、蜂蜜 、聚乙二醇 、菊花 、龟甲胶等等。