哪里可以做医疗器械毒理检测

1.相溶性检测

相溶性就是指有机体机构对非活力原材料造成反映的一种特性，一般指的是原材料与寄主间的相溶性。生物技术嵌入身体后，对指定的生物组织自然环境造成危害和功效，生物组织对生物技术也会发生危害和功效，二者的循环系统功效一直不断，直到做到均衡或是假体被除去。相溶性是生物技术科学研究中自始至终围绕的主题风格。

检测根据：ISO 10993 & GB/T 16886系列产品规范

测试报告：身体之外细胞毒性实验、致敏物实验、皮内反映实验、眼刺激性实验、肌肤刺激性实验、口腔科刺激性实验、阴道内刺激性实验、结肠刺激性实验、亚急性全身上下毒副作用实验急性全身上下毒副作用实验、亚漫性全身上下毒副作用实验、热原实验、肌肉组织嵌入实验、骨嵌入实验、皮下组织嵌入实验、身体之外溶血实验、基因变异实验、染色体畸变试验、回复突变实验(Ames试验)、哺乳类动物身体内微核试验

2.高分子化学表现、可沥滤物科学研究(E&L)

现行标准的GB/T 16886.1/ISO10993.1规范，已将主要从怎样实行分子生物学实验变化为根据目前数据统计分析的办法来确认是不是必须开展分子生物学实验。医疗设备的生物点评应紧紧围绕优先选择根据成分的研究和选用身体之外实体模型的方式，使实验小动物的总量和了解状况降。高分子化学表现为医疗设备安全性评价给予了必不可少的信息支撑点。

医疗设备的可沥滤物(Leachables)就是指医疗设备或原料在临床医学应用全过程中释放出来的化学物质的通称，一般包含杀菌残余剂、加工工艺残余物、溶解物质及其原材料中的单个及添加物(如增稠剂、抗氧剂、增粘剂、添加剂)等。在医疗器械与身体触碰并充分发挥作用的历程中，可沥滤物也在或短期内或长期性地对身体造成包含微生物安全系数以内的安全系数层面伤害，要对医疗设备的可沥滤物开展风险评估。另一方面，可沥滤物的安全系数科学研究也是医疗设备分子生物学点评工作中的主要內容，安全系数科学研究的結果可以用以适用商品或原材料等同性判断、可靠性科学研究等。

检测根据：

ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical devicematerials within a risk management process

GB/T 16886.18-2011 医疗设备分子生物学点评 第18一部分：高分子化学表现

《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》

《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》

3.临床医学前临床实验科学研究

“临床研究前， 申请办理者理应进行实验用医疗设备的临床前研究， 包含设计产品(构造构成、原理和作用机理、预估主要用途及其应用领域、适用的技术标准)和产品质量检验、小动物实验及其风险评估等，且結果理应可以适用此项临床研究。”

临床前研究材料一般应该包含：

申请者对实验用医疗设备开展的医学前研宄材料。例如，试验室研宄、小动物实验等。

5.仓储货架使用寿命&包裝认证

产品执行标准：

ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTMF2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T4857.1-2019等