1. 分子生物学点评目标- 与身体或间接接触的医疗设备制成品
以上点评手册适用与身体或间接接触的无菌检测或者非无菌检测医疗设备的制成品，充分考虑原料成份、生产工艺流程、清理杀菌工艺处理、物理学构造（尺寸、表层特点、几何图形构形等）、预估用处等，针对重要的无菌检测医疗设备有时候乃至还需考虑到商品内包装制品。
医疗器械组成器材的点评，除开要遵循以上手册，还需开展额外或改善实验；由纳米复合材料构成或会形成纳米复合材料的医疗设备，其分子生物学点评需开展独特考虑到。
以上具体指导标准不适感用以生物制药或药物的生物点评。
2. 工程变更后的生物点评- 开展
医疗设备的生物点评需贯穿商品全部生命期，若设计产品转变会对身体导致潜在性的风险性，则解决变动后的器材开展分子生物学点评，例如商品的原料经销商产生变化、生产工艺流程的核心主要参数产生变化、商品的临床医学预估主要用途产生变化、商品的存储和运送标准产生变化等。
3. 规范挑选趋向- 专标比通标更适合
特殊种类医疗设备的生物点评应遵循目的性更强的规范，例如口腔器械，挑选国家标准ISO 7405/ YY/T 0127开展口腔科医疗设备的生物点评比挑选医疗设备通用性规范ISO 10993/ GB/T16886更适合。
4. 点评规定- 注重不限于实验，要充足运用目前材料
相溶性点评可以包含对有关临床医学前和临床数据的核查，及其微生物相容性试验。生物相容性试验是分子生物学点评的主要具体内容，但并不是所有内容。
