血糖仪出口到俄罗斯哈沙克斯坦等国家需要什么证件

现在生活条件越来越好，糖尿病发病率越来越高，定期监测血糖，有助于人的身体健康。血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器。血糖仪从工作原理上分为光电型和电极型两种。

近些年，俄罗斯政府为了减少财政支出，保证医疗器械使用安全和鼓励本土制造水平的提升，又相继出台了一系列的医疗器械和设备进口替代政策，很多计划在稳步推进中，并取得了一定成效。中国医疗器械行业近些年已经由快速发展进入到高质量发展阶段，进口替代成绩显著，国际竞争力也在加强。俄罗斯是我国医疗产品出口的主要国家，也是新兴市场。医疗器械这几年也呈现出对俄出口高速增长的态势。

血糖仪出口俄罗斯、哈萨克斯坦等国家，根据海关联盟的规定需要办理海关联盟医疗注册证EAEU MED。

海关联盟医疗器械注册包括以下步骤：

1、产品申请、技术文件准备及文件公证；

2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试；

3、ISO13485证书/工厂审核，由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每三年进行一次监督审核；

4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床审查、临床研究（如有必要）；

5、认证结果相互通报，在知道测试报告结果的情况下联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收；

申请海关联盟医疗器械注册应提交以下材料：

1、注册申请表和申请文件：营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书，欧盟医疗器械CE证书和声明（如果有）；

2、ISO13485证书的认证副本及其新报告的认证副本（如有）；

3、产品文件：产品俄文名称，型号、海关编码、零部件清单；

4、产品说明书;俄文名称、产品用途、使用要求、消毒灭菌要求；

5、产品图纸：产品外形图。电气图，包装照片

6、产品标签;俄文/英文

7、产品测试报告

8；其他文件