血糖仪出口到俄罗斯哈沙克斯坦等国家需要什么证件

更新:2023-11-04 04:00 发布者IP:114.219.77.223 浏览:0次
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产品详细介绍

现在生活条件越来越好,糖尿病发病率越来越高,定期监测血糖,有助于人的身体健康。血糖仪又称血糖计,是一种测量血糖水平的电子仪器。血糖仪从工作原理上分为光电型和电极型两种。

近些年,俄罗斯政府为了减少财政支出,保证医疗器械使用安全和鼓励本土制造水平的提升,又相继出台了一系列的医疗器械和设备进口替代政策,很多计划在稳步推进中,并取得了一定成效。中国医疗器械行业近些年已经由快速发展进入到高质量发展阶段,进口替代成绩显著,国际竞争力也在进一步加强。俄罗斯是我国医疗产品出口的主要国家,也是新兴市场。医疗器械这几年也呈现出对俄出口高速增长的态势。

血糖仪出口俄罗斯、哈萨克斯坦等国家,根据海关联盟的规定需要办理海关联盟医疗注册证EAEU MED。

海关联盟医疗器械注册包括以下步骤:

1、产品申请、技术文件准备及文件公证;

2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册,并在授权实验室进行相关的测试;

3、ISO13485证书/工厂审核,由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每三年进行一次监督审核;

4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床审查、临床研究(如有必要);

5、认证结果相互通报,在知道测试报告结果的情况下联盟国家之间的接受过程,并且主要支付联盟各国注册国家的税收;

申请海关联盟医疗器械注册应提交以下材料:

1、注册申请表和申请文件:营业执照,生产国医疗器械生产许可证,生产国医疗器械注册证,出口许可/自由销售证书,欧盟医疗器械CE证书和声明(如果有);

2、ISO13485证书的认证副本及其新报告的认证副本(如有);

3、产品文件:产品俄文名称,型号、海关编码、零部件清单;

4、产品说明书;俄文名称、产品用途、使用要求、消毒灭菌要求;

5、产品图纸:产品外形图。电气图,包装照片

6、产品标签;俄文/英文

7、产品测试报告

8;其他文件

 


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法定代表人邱宝翠
注册资本770万人民币
主营产品EAC认证,GOST认证,俄罗斯认证,CE认证,俄罗斯医疗器械注册,车辆认证
经营范围许可项目:认证服务;电子认证服务;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;会议及展览服务;翻译服务;企业管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);专用设备修理;电子产品销售;仪器仪表销售;机械设备销售;电气机械设备销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);针纺织品及原料销售;食品经营(销售预包装食品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介沃泰认证服务(苏州)有限公司,总部位于俄罗斯莫斯科,专注于欧盟CE认证以及俄语区EAC认证、GOST认证。感谢您关注我们的产品,若您希望获得进一步的了解俄罗斯或者欧盟认证办理,欢迎您随时联络我们,诚邀为您提供最满意的服务,服务热线0512-63369271。 ...
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