医用硅胶管出口到俄罗斯需要注意什么

医用硅胶管是一种用于医疗用的胶管。均采用原材进口硅橡胶料，小内径可做到0.4毫米，通过生物相容性测试，对人体组织的反应很小，植入人体组织后不会引起异物反应，对周围组织不发生炎症，管子可置于人体内20天无异常反应。其中蠕动泵专用硅胶管的寿命可连续使用175小时以上。故在医疗卫生方面获得愈来越广泛的应用。

俄罗斯医疗器械认证注册的难点，主要有以下几个方面。

、国内必须要获得医疗器械注册证或医疗器械生产许可证；
、产品要能够满足欧盟CE的要求并且需要提供CE符合性性声明（可以是第三方CE证书 符合性声明，也可以是自我声明）。

俄罗斯医疗器械做注册当地申请者：
进行俄罗斯医疗器械认证注册：需要有一个俄罗斯当地的法人公司作为申请方。申请方可以是证书的持有者，也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者。

关于医疗器械注册证持证：
1）俄罗斯申请方可以是证书的持有者；（大的缺点是证书归申请方持有，其他任何客户需要得到他的授权才可以使用）
2）俄罗斯申请方也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者。证书依旧是制造商持证（制造商的客户都可以使用）。

关于申请人/法定代表的规定：
  1、根据在做俄罗斯医疗认证时，一定要有俄罗斯联邦境内的申请公司需要提供企业法人营业执照（Огрн）、税务总局签发的企业税务登记证（инн/ kпп）、公司详细信息（名称、法定地址、法人代表、电话，传真、邮件）等。
2、法定代表作用：
    在认证时，签署相关协议和文件
    认证完成后，接受客户反馈，投诉，召回等工作;
3、法定代表可以是您的客户—俄罗斯联邦境内的法人公司进口商，也可以委托一家俄罗斯境内的合法公司成为您的法定代表;
4、当您的客户（进口商）成为您的法定代表：
   缺点：证书只能客户（进口商）持证，证书只能进口商使用，其他任何必须在他授权同意后才可以使用，否则其他客户不能使用。
5、委托当地法定代表并签定代表协议（我们可以帮助提供注册代表服务）-只履行注册时候的法律义务，不作为注册证书的持证方。证书依旧是制造商持证，这样制造商的所有客户都可以使用。证书所有权归制造商。
  优点：这样制造商持证的注册证书可以给任何进口商，不受限制
  缺点：可能需要花费一笔委托费用：