凡检测无菌医疗器械的包装性能测试和ISTA包装运输测试

飞凡检测可以为医疗器械类厂家提供CFDA、FDA、CE包装验证（ISO 11607，GB/T19633)的准入测试服务、年度检测服务和完善的包装完整性测试，为材料确认、设备确认和工艺验证提供专业有效的数据支撑。

包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一，也是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保成品在有效期内包装完整，以有效阻隔微生物的侵入，确保产品无外源菌体污染。

包装性能测试-飞凡检测

飞凡检测检测范围及项目：

包装完整性测试：加速老化、密封强度、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、涂胶层重量、约束板内密封胀破、微生物屏障分等、目力检测密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等试验；

热封试验：热封性能、热粘性能等试验；

运输模拟：堆码试验、跌落试验、冲击试验、振动试验等试验；

包装微粒测试：微粒污染、纸张尘埃度等试验；

包装材料其他测试：脱色、单位质量、pH、氯化物、硫酸盐、荧光强度、纸张撕裂度、纸张透气度、纸张耐破度、湿态耐破度、疏水性、等效孔径、纸张悬垂性、抗张强度、湿态抗张强度、纸张吸水性（可勃法）、膜中针孔、塑料膜扯断因数、密封连接处密封强度、涂层规则性、涂胶层单位面积质量，涂胶层密封强度、拉伸强度、撕裂强度、透气性、抗摆锤冲击等试验。

无菌医疗器械的包装性能测试：

包装运输测试（ISTA）

ISTA测试标准

· ISTA 1 系列： 非仿真完整性能测试

· ISTA 2 系列： 部分仿真性能测试

· ISTA 3 系列： 通用仿真性能测试

· ISTA 4 系列： 增强仿真性能测试

· ISTA 6 系列： 成员性能测试（包括 6-FEDEX-A、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB,6-Amazon.com）

· ISTA 7 系列： 发展测试

其中试验项目有环境预处理，压力，跌落，定频振动，堆码振动，随机振动，水平挤压，旋转跌落，斜面冲击等。

参照标准测试项目

ISTA 1A :环境处理，定频振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）

ISTA 1B :环境处理，定频振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）

ISTA 1C: 环境处理，压力，振动（定频/随机振动），冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）ISTA 1D环境处理，压力，振动（定频振动/随机振动），冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击），旋转棱跌落

ISTA 1E :环境处理，振动（定频振动/随机振动），冲击（斜面冲击/水平冲击），旋转棱跌落

ISTA 1G :环境处理，随机振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）

ISTA 1H :环境处理，随机振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击），旋转棱跌落

ISTA 2A ：环境处理，压力，振动（定频振动/随机振动），冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）,振动（定频振动/随机振动）

ISTA 2B：环境处理，压力，振动（定频振动/随机振动），冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）,旋转棱跌落，振动（定频振动/随机振动）

ISTA 2C ：环境处理，动载荷堆码随机振动，冲击（跌落/斜面冲击/水平冲击）

ISTA 3A：环境处理（可选），跌落，堆码随机振动，随机振动，冲击（标准件、小件：跌落；扁平件：旋转棱跌落、旋转面跌落、危险物冲击；加长件：旋转棱跌落、旋转面跌落、桥式冲击）

ISTA 3E ：环境处理，（可选），冲击（斜面冲击/水平冲击），旋转棱跌落，压力，随机振动，旋转棱跌落

ISTA 3F ：环境处理，（可选），跌落，压力，随机振动，跌落

ISTA 3H：环境处理，（可选），水平冲击，转动面跌落，旋转棱跌落，转动面跌落，旋转棱跌落，随机振动，水平冲击，转动面跌落，转动面跌落，旋转棱跌落，压力。

面对复杂的运输环境，简单的传统的运输测试，振动频率固定，环境单一，无法模拟真实的空运，陆运及海运的情况，已不能满足今时今日您及买家的要求。ISTA（国际安全运输协会）据此提出3A的测试标准，ISTA3A的测试方法与其他ISTA系列的测试不同，它比1A、2A等更能模拟实际的包装运输情况，适用于70 kg (150lb)以下的邮递包装产品的风险评估。ISTA3A的振动测试需要特殊的随机测试振台来实现,液压振动台具有**独特的液压动力系统以及准确的控制系统，只有液压随机测试振动台才能真正完全满足此测试的各种要求。

|包装材料检测项目

按照欧盟包装和包装废弃物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美国纸浆与造纸工业技术协会（TAPPI）和GB等测试标准提供一系列的包装材料测试服务。

· 纸板边压测试

· 纸板耐破测试

· 粘合强度测试

· 厚度/克重

· 纸板水分测试

· 有害元素测试

|运输安全检测项目

· ISTA系列包装运输测试项目

· AMAZON.COM-SIOC测试

· 客户Sears测试标准

· 客户JC Penney测试标准

· 客户Bosch测试标准

· 医疗器械包装验证测试

· 振动测试

· 跌落测试

· 斜面冲击测试

· 堆码/夹抱测试

· 温湿度处理

· 高温老化测试