一次皮肤刺激试验 皮肤刺激试验 急性皮肤刺激试验 医疗器械皮肤刺激检测试验

皮肤，是身体表面包在肌肉外面的组织，是人体的器官，对于广大女性朋友而言，皮肤，说是全身上下独得恩宠的器官也不为过。今天我来聊聊与皮肤密切相关的试验——皮肤刺激试验。

飞凡检测可根据GB/T16886.10对医疗器械进行皮肤刺激性实验。飞凡检测优质的服务能力和完善的服务网络可协助您对口罩、防护服、酒精、洗手液、护目镜、手套等医疗器材产品皮肤刺激实验，以确定产品的质量符合要求，协助您完善产品质量，顺利进行产品销售。

一、什么是皮肤刺激？

皮肤刺激是指材料或其浸提液与宿主完整的皮肤在规定时间内相接触，所引起的局部皮肤反应。皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤，皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与，其典型表现是红斑或水肿。

试想一下，如果在我们的生活中，有这样一个物品，它跟我们的身体密切接触，对我们的皮肤产生有害刺激，是不是很糟心？那么再试想一下，如果一个人在医院做手术，与皮肤密切接触的医疗器械对皮肤产生刺激，而引发不良反应，那后果可能不堪设想这时候，皮肤刺激试验就很有必要了。

二、皮肤刺激检测标准：

GB/T 16886.10，ISO 10993-10

皮肤刺激试验在GB/T16886有这样的评定：从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害，导致的皮肤反应。

GB/T16886中的动物皮肤刺激原理是这样说的：采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜能做出评定。

三、皮肤刺激试验：

在实验动物（家兔为**）体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定，分别以另一侧作为自身参照，观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。

四、结果观察：

在除去敷贴物后1h、24h、48h、72h记录各接触部位情况。如存在持久性损伤有必要延长观察时间，以评价这种损伤的可逆性或不可逆性，但延长期不必超过14d。

按标准规定的分类系统，描述每一接触部位在每一规定时间内皮肤红斑和水肿反应情况并评分，记录结果以出具试验报告。

五、周期：医疗器械1-2周

六、送样要求：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：25ml及以上。