细胞库安全性检测与病毒清除验证-飞凡检测
飞凡检测凭借强大的仪器配备,专业的技术团队与合规的管理体系与规范,飞凡检测为生物技术产品研发提供生物安全评价服务。我们的服务能力包含病毒清除验证研究、细胞库检定、病毒载体特征分析、病毒建库分析、细胞株建库分析等,适用产品包括抗体类产品、疫苗、重组生物制品、基因治疗产品等。飞凡检测为医药病毒清除验证服务提供预防、检测和清除病毒污染在内的风险缓解策略,致力于将潜在风险降至*低,确保过程与结果的双重安全。
飞凡检测菌毒种类齐全,各类检测方法齐全并且均经过系统验证,包含分子检测方法、TCID50方法、PlaqueAssay等。
飞凡检测可以为细胞库检定和病毒清除验证。针对生物医药的生物安全性测试环节,建立了一个符合国内外申报标准的生物安全检测平台,以国内大中小型药企及创新团队为服务对象,提供高性价比的生物安全性检测服务,帮助企业将新药快速推至临床及上市。
我们的实验平台
■ ~500m2的P2认证实验室
■ HyPure系列病毒,高滴度高纯度
■从样品接收到测试完成的全过程监控符合GLP体系的记录追踪
■ GE AKTA pure系统、KROSFLO@ TFFSYSTEMS、赛谱SCG100-V2系统设备支持我们的服务覆盖方法
■低pH孵育法
■有机溶剂/表面活性剂处理(S/D法)
■巴氏消毒法
■干热处理灭活法
■色谱技术
■ 膜过滤技术
可供选择的指示病毒
■药典示例常用指示病毒全覆盖(MVM、x-MuLV、REO-3、Sindbis Virus、VSV、PRV等)
■ TCID50检测法、qPCR定量检测法