热敷贴为局部使用产品，与空气中的氧气发生放热反应的简易型一次性使用的发热器具，并可直接贴敷在皮肤表面。具有发热效果，可改善血液循环，消除肌肉疲劳，舒缓肌肉僵硬，缓解神经痛和肌肉疼痛，促进胃肠道的蠕动，缓解疲劳。目前企业注册的热敷贴标准是参照国家2018年发布的医药行业标准YY0060-2018热敷贴袋进行制定。
一、适用范围
本标准规定了热敷贴（袋）术语和定义、分类、要求和试验方法。适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品，对于多功能敷贴类产品，也行符合相应的国家标准或者行业标准。
二、测试项目：
1、尺寸
2、外观
3、外包装的密闭性
4、内袋抗跌落
5、包装袋拉伸强度：
内袋强度、外袋强度
6、外袋材料的气密性
热敷贴袋的外袋的透湿性和透氧性
7、粘贴性能
8、温度特性
Zui高温度、升温时间、持续时间、温度保证时间
9、生物相容性
10、有效期及临近效期产品的温度性能
三、相关测试标准：
1、GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价
2、GB/T19789-2005包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验
3、GB/T26253-2010塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定
4、ISO15106.2-2003塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定(红外检测器法）
