消毒剂产品备案 卫生安全评价

 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

   消毒产品的检验应当在具备相关资质的正规检验机构进行。飞凡检测完全符合这一要求，可根据国家要求，按照消毒产品备案登记的管理方法，出具国家认可的检测报告，以便用于各省市的消毒备案工作。并且提供检测以及具体备案工作的一条龙服务，大大缩短整个备案周期。

1. 消毒产品审批和备案规定

1.1消毒产品的分类

   第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

1.2需要行政审批（即常说的消字号批件）

新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

1.3需要获得备案凭证

第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

2.卫生安全评价报告要求

2.1卫生安全评价报告的评价内容

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

2.2消毒产品进行卫生安全评价的检测要求

    首次申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

2.3卫生安全评价报告的有效期

   卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。