GB 18280.2-2015是中国国家标准,全称为《医疗保健产品灭菌 辐射第2部分:建立灭菌剂量》。该标准规定了医疗保健产品灭菌过程中辐射灭菌剂量的建立和验证方法。具体来说,它提供了如何确定用于满足无菌特殊要求的Zui小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。该标准还规定了剂量审核的方法,以确保灭菌剂量的持续有效性。
在进行辐射灭菌剂量检测时,通常需要遵循以下步骤:
确定待测物品的类型和特性,以及所需的灭菌级别。
根据GB 18280.2-2015的规定,选择合适的辐射源和剂量测量方法。
对选定的物品进行预处理,以适应辐射灭菌的条件。
进行剂量设置和剂量验证,以确定所需达到的灭菌效果。
记录所有操作步骤和结果,进行分析和评估。
需要注意的是,GB 18280.2-2015标准是基于ISO11137-2:2006的guojibiaozhun制定的,在实际操作中还需要参照相应的guojibiaozhun进行操作。