ISO11737-1:2006是guojibiaozhun化组织(ISO)制定的一项关于医疗器械微生物限度检测的标准。这个标准规定了医疗器械、组件、原材料或包装上的微生物群落计数和微生物特征的要求,并提供了相关的指导。
进行ISO 11737-1微生物限度检测的主要步骤通常包括:
样品准备:确保样品的采集和保存符合规范和要求。如果需要,将样品稀释到适当的浓度,以便在培养基上形成可数的菌落。
培养基制备和接种:准备所需的培养基,并将适量的培养基倒入无菌平板或管中,在适当温度下固化。将样品接种到培养基上。
培养和孵育:将培养基平板放置在恒温培养箱中,按照规定的时间和温度进行培养。监控培养过程中的温度和湿度,确保适宜的条件。
菌落计数:培养完成后,计算各等级供试液的平均菌落数,并按菌数报告规则报告菌数。如果滤膜上无菌落生长,则以小于1报告菌数(每张滤膜过滤1g或1ml供试品),或小于1乘以稀释倍数的值报告菌数。
请注意,ISO11737-1标准并没有规定病毒或原生动物污染物的计数或识别要求,也没有规定医疗器械制造环境的微生物监测要求。在进行此类检测时,应严格遵守标准规定的程序和条件,以确保结果的准确性和可靠性。