YY/T 1797标准 吻合器检测 飞凡检测 第三方检测机构 医疗器械检测

YY/T 1797标准是关于内窥镜手术器械中腔镜切割吻合器及组件的医药行业标准。

1. 标准概述

• 标准号：YY/T 1797-2021

• 发布日期：2021年9月6日

• 实施日期：2022年9月1日

• 批准发布部门：国家药监局

• 标准类别：产品标准

• 适用范围：本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。特别适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。

2. 结构和材料

• 组成：吻合器由器身和组件组成。

• 设计分类：根据切割刀设计，分为切割刀装配于组件型和切割刀装配于器身型；根据关节结构，分为弯转型和不可弯转型。

3. 要求

• 吻合钉材料：采用纯钛、钛合金等材料制成，其化学成分应符合GB/T 13810的规定。

• 夹持力：吻合器的钳口关闭后应有一定的夹持力，夹持力应符合企业的规定。

4. 其他重要信息

• 规范性引用文件：包括GB/T 228.1、GB/T 1220、GB/T 3280、GB/T 4237、GB/T4340.1等一系列金属材料、不锈钢棒、钢板和钢带、维氏硬度试验、化学分析方法等相关标准。

• 适用手术：该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。

5. 备注

• 该标准是一个重要的医药行业标准，对于确保内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件的质量和安全性具有重要意义。

来说，YY/T1797-2021标准详细规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件的各项要求和标准，为医疗器械制造商和使用者提供了明确的指导和规范。