无源医疗器械的检测项目是一个复杂而全面的过程，旨在确保医疗器械的性能、质量和安全性符合相关标准和法规要求。
一、物理性能检测
物理机械性能：
强度、硬度、韧性、透明度等。
耐疲劳性能、耐磨性、热膨胀系数、导热性等。
成型加工性能，包括制备加工、表面处理、灭菌过程等。
尺寸测量：
测量器械的各个部位的尺寸，确保符合设计规格的要求。
二、材料性能检测
材料成分分析：
对器械所用材料进行成分分析，确保符合相关材料标准和法规要求。
有害溶出物检测：
对材料的有害溶出物、可渗出物、降解产物及其残留量进行限定，控制在人体可接受范围内。
三、生物相容性检测
常规测试项目：
体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验等。
根据ISO10993系列标准或GB/T16886系列标准进行，根据接触时长（短期、长期、持久）和接触类型（表面接触、外部接入、植入）选择合适的检测项目。
具体测试项目：
体外细胞毒性试验、皮肤刺激试验、皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、直肠刺激试验、眼刺激试验、遗传毒性试验、亚慢/亚急全身毒性试验、皮内反应试验、热原试验、植入后局部反应试验等。
四、功能性能检测
功能性能验证：
测试器械的功能性能是否符合设计要求，如灵敏度、稳定性、操作性等。
五、灭菌与包装检测
消毒灭菌性能：
选择适当的灭菌方法（如EO灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌），并验证其灭菌效果。
包装性能验证：
检查器械的包装是否完整，密封是否良好，以确保在运输和储存过程中不受到污染和损坏。
六、其他检测
外观检查：
检查器械外观是否完整，表面是否有缺陷、损坏或污染等。
耐久性测试：
通过模拟实际使用情况，测试器械的耐久性和可靠性，保证其在长期使用过程中不会出现故障或损坏。
有效期验证/货架寿命试验：
验证医疗器械的货架寿命，确保其在有效期内能正常发挥预期功能。
模拟运输验证：
对于无菌医疗器械，还需要进行模拟运输验证，确保产品在运输过程中不会出现包装破损等问题。
热源或细菌内毒素试验：
检测医疗器械是否可能引起发热反应或具有细菌内毒素污染的风险。
无源医疗器械的检测项目涵盖了物理性能、材料性能、生物相容性、功能性能、灭菌与包装以及其他多个方面，以确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
