消毒剂备案是一个涉及多个步骤和要求的过程,以下是对消毒剂备案流程的详细归纳和说明:
一、备案依据与法规
消毒剂备案主要依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》以及《消毒产品卫生安全评价规定》等法律法规进行。
消毒剂按照其用途、使用对象的风险程度进行分类管理,通常分为第一类、第二类消毒产品,不同类别的产品在备案时可能有不同的要求。
二、备案流程
企业申报账户申请:
产品责任单位需要在全国消毒产品网上备案信息服务平台申请备案账户。
准备备案材料:
基本情况:包括封面、基本情况表、评价资料目录等。
标签(铭牌)、说明书:需符合相关法规要求,内容真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。
检验报告(含结论):需由具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具。
企业标准或质量标准:国产产品的企业标准需依法备案并在有效期内。
国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
对于消毒器械,还需提供消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
资料提交与审核:
产品责任单位通过全国消毒产品网上备案信息服务平台提交备案材料。
所在地省级卫生计生行政部门对提交的卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
备案后管理:
已完成卫生安全评价的产品上市后,如产品配方、结构、生产工艺等有改变,或有《消毒产品卫生安全评价规定》规定情形的,产品责任单位应当及时更新安全评价报告相关内容,并进行更新备案。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,应当重新进行卫生安全评价和备案。
三、注意事项
消毒剂备案过程中,应确保所有提交的材料真实、完整、规范,符合相关法规和标准的要求。
产品标签、说明书等应清晰、牢固,不得涂改,且内容应与备案时提交的资料一致。
对于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂,还需按照《消毒管理办法》的规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。