安瓿瓶密封性检测 安瓿瓶密封性验证

安瓿瓶密封性检测:

（一）概率性测试方法：

1.微生物挑战试验:

内容物要求：需能支持微生物生长的介质或产品。泄漏部位须存在液体。

包装要求：能够承受压力和沉浸挑战。刚性包装，或具有一定约束的柔性包装.

2. 染料穿透试验

内容物要求：制剂必须与液体示踪剂相溶。产品不得堵塞泄漏路径。

包装要求：刚性包装，或具有一定约束的柔性包装。能够承受液体浸没。与液体示踪剂检测模式兼容。

3. 气泡产生试验

内容物要求：泄漏处须产生气体。产品（尤其是液体或半固体）不得覆盖要进行泄漏测试的包装表面。

包装要求：刚性包装，或具有一定约束的柔性包装。

（二）确定性测试方法

1. 示踪气体法：示踪气体必须添加到包装中。

2. 激光顶空法：气体量、路径长度和内容必须与仪器的检测能力兼容。

3. 压力衰减法：产品不得堵塞泄漏路径。

4. 真空衰减法：产品不得堵塞泄漏路径。

安瓿瓶密封性验证:

1.密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。在产品有效期内，均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。在产品包装的研发阶段，应考虑采用微生物侵入试验，或采用经验证过的并且比微生物检测更为有效的物理试验方法，来检测产品包装的完整性。对效期内产品的稳定性试验来说，因进行微生物侵入试验较为困难，故建议采用物理检测方法。微生物侵入试验是对Zui终灭菌容器／密封系统完好性的挑战性试验。

2.在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。