保健食品降糖功效 保健食品功效检测 飞凡检测 斑马鱼功效试验 第三方检测机构

保健食品降糖功效的检测通常涉及动物实验和人体试食试验两个方面。以下是对这两个方面的详细阐述：

一、动物实验

1. 实验目的

动物实验的主要目的是通过给予受试样品（即待检测的保健食品）给正常动物及通过实验方法造成的高血糖动物模型，观察受试样品对动物相关指标的影响，从而评价其降血糖作用。

2. 实验动物

通常选用成年动物，如小鼠（体重约26±2g）或大鼠（体重约180±20g），且应为单一性别。每组动物的数量也有一定要求，如大鼠每组8-12只、小鼠每组10-15只。

3. 剂量分组及给予时间

实验设三个剂量组和一个模型对照组，设给予受试样品高剂量的正常动物组。受试样品给予时间一般为30天，必要时可延长至45天。

4. 实验方法

选健康成年动物按禁食3-5小时的血糖水平分组，随机选1个对照组和1个剂量组。对照组给予溶剂，剂量组给予高剂量浓度受试样品，连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较两组动物血糖值。

• 造模方法：常用的高血糖模型有胰岛损伤高血糖模型和胰岛素抵抗糖脂代谢紊乱模型。以胰岛损伤高血糖模型为例，通过注射四氧嘧啶（或链脲佐菌素）造模，测血糖值10-25mmol/L为高血糖模型成功动物。

• 降糖实验：选高血糖模型动物按禁食3-5小时的血糖水平分组，随机选1个模型对照组和3个剂量组（组间差不大于1.1mmol/L）。剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予溶剂，连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。

• 糖耐量实验：各组动物禁食3-5小时，测定给葡萄糖或医用淀粉前（即0小时）血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，15-20分钟后各组经口给予葡萄糖或医用淀粉，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值或给医用淀粉后1、2小时的血糖值，观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖或医用淀粉后各时间点（0、0.5、2小时）血糖值及血糖曲线下面积的变化。

5. 结果判定

方案一（胰岛损伤高血糖模型）：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

方案二（胰岛素抵抗糖脂代谢紊乱模型）：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，血脂（总胆固醇、甘油三酯）无明显升高，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

二、人体试食试验

1. 试验目的

人体试食试验的目的是在临床治疗的基础上，观察受试样品在人体中的降血糖效果及食用安全性。

2. 受试者选择

选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病病人，或空腹血糖及餐后2小时血糖在一定范围内的高血糖人群。

3. 试验方法

受试者按随机盲法的要求进行分组，分为试食组和对照组。试食组在服药的基础上，按推荐服用方法服用受试样品；对照组在服药的基础上可服用安慰剂或采用其他方法。试验周期通常为一段时间（如60天），期间对受试者的临床症状、体征及各项生化指标进行观察和检测。

4. 观察指标

• 安全性指标：包括一般状况体征（如精神、睡眠、饮食等）、血尿常规检查、肝肾功能检查等。

• 功效指标：包括空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂水平等。观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力等主要临床症状的改善情况。

5. 结果判定

空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂四项指标均无明显升高，且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，对机体健康无影响，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。