细菌内毒素检测 1143细菌内毒素检查法 凝胶法 第三方检测机构 飞凡检测

细菌内毒素检测是一种用于评估药品、生物制品、医疗器械等产品中细菌内毒素含量的方法，以确保其安全性。这种检测通常使用鲎试剂进行，因为鲎试剂能够与细菌内毒素产生凝集反应。检测方法主要包括凝胶法和光度测定法，后者又包括浊度法和显色基质法。

凝胶法是通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行限度检测或半定量检测内毒素的方法。在凝胶法中，鲎试剂灵敏度复核试验是确保试验准确性和有效性的重要步骤。还需要进行干扰试验，以确定供试品是否对细菌内毒素检查有干扰作用，并采取适当的方法排除干扰。

光度测定法则包括动态浊度法和动态显色法，这些方法可以定量检测内毒素的含量，有助于准确评估产品在生产过程中的污染风险。在进行光度测定法之前，也需要进行标准曲线的可靠性试验和干扰试验。

细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。国家标准品用于标定鲎试剂灵敏度、细菌内毒素工作标准品的效价等。在进行检测时，还需要考虑供试品溶液的制备、内毒素限值的确定、Zui大有效稀释倍数（MVD）的计算等因素。

根据中国药典2020版《1143细菌内毒素检查法》，供试品检测时可以使用凝胶法或光度测定法中的任何一种方法。当测定结果有争议时，通常以凝胶限度试验结果为准。在进行干扰试验时，应确保试验的有效性，例如，当系列溶液B的结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要求时，认为供试品在该浓度下无干扰作用。如果供试品溶液在小于MVD的稀释倍数下对试验有干扰，应稀释或采取其他适宜的方法排除干扰。

还有重组C因子法，这是一种高专属性的检测方法，适合于含有β-葡萄糖干扰的样品检测。该方法使用荧光酶标仪进行，激发/发射波长一般为380nm/440nm，检测温度为37℃±1℃。