齿科材料口腔黏膜刺激试验 ISO 10993标准

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广分检测技术(苏州)有限公司
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口腔黏膜刺激试验,ISO 10993标准
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产品详细介绍

检测介绍


1、试验前准备:筛选合格的动物除掉动物项圈,翻转颊囊用生理盐水冲洗后,检查有无异常。

试验步骤:用一个φ10mm的棉球,分别取0.5mL试验液浸透,放入动物的一侧颊囊内。另一侧颊囊不放样品,根据不同浸提介质另取两组地鼠作为阴性对照组。使棉球与地鼠口腔黏膜接触5min。接触后除去项圈和棉球, 用生理盐水冲洗颊囊,重新给动物带上项圈放回笼中。重复上述步骤,每小时1次,共4 小时。

取出试验球后肉眼观察颊囊,并且在每次接触前(如需多次接触时)检查颊囊,根据下述评分系统判定动物每一观察期颊囊表面红斑反应并记分。

接触24h后肉眼观察颊囊,无痛处死动物。取试样接触部位的黏膜及周围组织,10%福尔马林固定,石蜡包埋切片,HE染色制片,进行组织学评价。

2、 结果判断:

肉眼观察评价:每一观察时期肉眼观察试样放置部位黏膜情况。比较试验侧及对照侧黏膜,按照口腔黏膜反应记分系统进行口腔黏膜临床表现记分。每一观察时期各动物观察记分相加后再除以观察动物总数得出每只动物平均记分。

         口腔黏膜反应记分系统

反应

记分

红斑和焦痂形成


无红斑

0

极轻微红斑(勉强可见)

1

清晰红斑

2

中度红斑

 

3

重度红斑(紫红色)至干扰红斑分级的焦痂形成

4

组织学观察:按照口腔黏膜组织反应显微镜记分系统计算每只动物组织反应评分。试验组中所有动物的显微镜评价记分相加,再除以观察总数,得出试验组平均记分。对照组同法计算。实验组平均记分减去对照组平均记分得出刺激指数。根据刺激指数对口腔黏膜组织反应程度进行分级。

口腔黏膜组织反应显微镜记分系统

反应

记分

反应

记分

1.上皮


3.血管充血


正常,完好无损

0

0

细胞变性或变扁平

1

极少

1

组织变形

2

轻度

2

局部糜烂

3

中度

3

广泛糜烂

4

重度

4

2.白细胞浸润(每个高倍视野)


4.水肿


0

0

极少(少于25)

1

极少

1

轻度(26~50)

2

轻度

2

中度(51~100)

3

中度

3

重度(大于100)

4

重度

4

评价和统计: 刺激指数=试验组平均记分-对照组平均记分

根据下述标准,计算被检产品的反应程度:

刺激指数为 0, 被试样品无口腔黏膜刺激性。

刺激指数为1~4,  被试样品有极轻口腔黏膜刺激性。

刺激指数为 5~8, 被试样品有轻度口腔黏膜刺激性。刺激指数为 9~11,被试样品有中度口腔黏膜刺激性。

刺激指数为12~16,被试样品有重度口腔黏膜刺激性。


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成立日期2019年03月14日
法定代表人汤俊平
注册资本100万
主营产品绝缘工具检测,矿石化验,MSDS报告,无损检测
经营范围检测技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;建筑材料、贵金属、化工产品、珠宝玉石、建筑消防设施、电气机械、机动车性能、电气防火技术、无线通信网络系统性能、水质、皮革、箱包的检测服务;服饰、针织品、纺织品、服装、煤炭、空气污染、工矿企业气体、水污染、废料、噪声污染、放射性污染、光污染、室内环境、电能质量、施工现场质量、公路与桥梁、船舶、电子产品、无损探伤、燃气特性、鞋类及鞋材产品、环境保护的检测及监测;公共设施安全监测服务;软件测试服务;装修质量鉴定;燃气用具检测;环境评估;地质勘查技术服务;地下管线探测;安全生产技术服务;企业认证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司简介江苏广分检测技术有限公司简称广分检测(GFQT),总公司在国际大都市,具有“国际贸易中心”之称的广东省省会城市:广州。是一家全国性、综合性的第三方检测服务机构。江苏广分检测有限公司于2019年,在总公司大力支持下,在国家历史名城,“人间天堂”的苏州成立。是一家自主独立的检测公司,为广大机构以及各大企业提供各项检测以及相关业务办理服务。江苏广分质检主要为江苏客户提供以下服务:检测技术领域内的技术开发 ...
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