USP Class VI生物相容性检测机构

USP ClassVI是美国药典（USP）定义的一套严格的生物相容性检测标准，属于六个检测级别中Zui高等级，专为确保医疗器械、制药级产品及其所用材料的生物安全性而设立。这一认证对于医疗设备和材料至关重要，因为它验证了这些产品在与人体接触时不会因渗出的化学物质引起有害反应或长期健康问题。

USP Class VI测试的目的

确保安全性：验证材料不会导致急性或长期的毒性反应。

生物相容性：确保材料与人体组织相容，不会引起刺激或过敏反应。

适用范围：适用于从一次性医疗用品到植入物的各种医疗产品。

测试方法

USP Class VI测试通常包括三个主要部分，根据USP <88>进行：

全身注射测试：评估材料提取物通过静脉注射进入动物体内后的全身毒性。

皮内测试：将材料直接应用于动物皮肤，检查局部刺激反应。

植入测试：将材料植入动物体内，通常持续五天，以观察是否有刺激或毒性迹象。

材料提取与测试条件

使用不同的提取液（如聚乙二醇、植物油）在不同温度下（50°C、158°F、250°F）处理材料，以模拟极端条件下的化学物质释放。

提取物随后用于活体实验，观察生物反应。

重要性

行业标准：USP Class VI是医疗器械和制药行业中塑料和聚合物材料的通用标准。

FDA和USDA认可：符合USP Class VI的材料更可能被监管机构接受，因为它们降低了患者因材料毒性而受伤的风险。

ISO 10993对比：ISO 10993提供了更全面的生物相容性评估，包括细胞毒性、遗传毒性等，USP ClassVI专注于特定的急性毒性与植入安全性。