生物相容性检测 USP Class VI测试 USP88 USP87

USP ClassVI是美国药典（USP）定义的一种生物相容性检测级别，它是所有USP测试中Zui严格的一个级别。以下是关于USPClassVI的详细介绍：

定义与重要性：USPClassVI特别适用于医疗器械或手术设备中使用的塑料和聚合物，这些材料可能会与人体组织直接接触。ClassVI的测试旨在证明这些材料不会引起有害的化学反应或长期身体影响。这种认证主要用于确保医疗器材或相关产品不会因从塑料材料中渗出的化学物质引起有害反应或长期身体影响。

应用：ClassVI级别的材料被广泛用于医疗和制药行业的各个领域，如生物制药制造商的工艺设备、医疗设施中作为泵和流体传输的组件、一次性使用过程组件（如管道、一次性袋子、塑料连接器、硅胶制品）以及卫生型三夹垫圈和隔膜阀等。

认证要求：为了获得USPClassVI认证，材料必须通过一系列复杂的生物测试。这些测试包括使用不同的提取液（例如聚乙二醇和植物油）制备产品的提取物，并将其注射到体内（活体）标本（如兔子和小鼠）中，以观察对提取物的生物反应。测试通常按照USP<88>进行，包括全身注射、皮内和植入三种类型的测试。

生物相容性：生物相容性是指医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。USPClassVI的认证对于医疗设备制造商来说非常重要，因为它证明了材料的生物相容性和安全性。

标准制定：美国药典（USP）是一个非政府组织，通过制定Zui新的标准来保证药品和其他医疗行业技术的质量，从而支持公共卫生。该组织关注制药和生物技术行业，为制药级相关产品的质量、纯度、强度和一致性制定了标准。USPClassVI级化合物必须由具有明确生物相容性历史的成分制成，以满足对制药行业的严格卫生级要求。