医疗运输验证

17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。为了确保符合要求，目前已有越来越多的医疗企业与第三方运输包装检测实验室合作，完成包装验证的材料，这与以前采用车辆实际运输来模拟验证的方式提高了验证依据的可重复性、溯源性以及真实性。（医疗行业是目前国内各行业中shou次有相关规定要求进行包装运输实验的行业，因为很多产品都是涉及民生，可能会影响人的生命安全的产品，万一由于运输原因造成的包装保护产品不到位导致产品失效，后果是不堪设想）

我们实验室主要针对医疗器械包装运输测试的专业第三方实验室，是经ISTA(国际安全运输协会)，中国合格评定委员会（CNAS）及中国计量（CMA）认可的实验室，测试项含振动、跌落、冲击、抗压，低气压，ista1~6系列及ASTMD4169！

包装运输测试的存在的目的和意义在于提升货件包装的可靠性，让人知道产品的包装是否能够达到预期的效果。其测试包括多个方面，针对包装运输测试、箱体结构、纸质、环境保护（有害物质、循环利用）等各个方面，国际上有不同的管理机构和法规标准。 

包装运输测试的目的在于保护产品安全到达目的地。实际上，包装运输、配送和包装处理是一个庞大而复杂的过程，数量巨大形式各异。在实验室中进行模拟测试，将是评估包装保护设计在实际使用条件中表现的一个简单、快捷、有效且费用低廉的方法。经过测试的包装，能保证达到各国对其使用稳定性、环保性、循环利用性等各个方面的指标。

谢经理