大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
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下面我就以我多年以来医疗器械从业经验来说说成立一家医用口罩厂所必备的条件和要求吧：
首先、医用口罩属于医疗器械，根据国家的医疗器械风险等级的分类来看医用口罩属于二类医疗器械，属于中等风险等级。
其次、医用口罩的主要作用是阻挡携带有病毒的气溶胶通过口鼻侵入人体，所以医用口罩的细菌过滤效率是评判医用口罩质量的Zui重要的指标，其次口罩属于直接接触人体口鼻的产品，口罩本身如果携带病毒或细菌则口罩的阻挡作用细菌和病毒的效果则大打折扣。所以医用口罩的两大关键作用则是：1.过滤效果2.自身洁净度。
由此也就决定了开办一家医用口罩厂所具备的两个关键要求，即选用的医用材质何和生产工艺是否能达到过滤细菌和病毒的功能，其次为生产环境和包装是否能确保产品的洁净度。为满足以上两个关键指标就需要我们首先选用能有效过滤细菌和病毒的原材料并采用稳定的生产工艺生产口罩，其次应对生产过程进行管控以确保产品表面未被细菌和病毒污染。尤其是生产过程的管控涉及到各个环节进行严格管控才能达到医用口罩的要求。
