苏州医用口罩欧标EN14683测试机构

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPEIa/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和TypeIIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种。 

1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

1）编制技术文件

2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）提供符合性声明

4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计：2-3个月

2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）

1）灭菌确认

2）ISO13485体系认证

3）编制技术文件

4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）

6）获得CE证书

7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计：1-2年，今年几乎是不可能了！

检测标准

1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）

2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C

4）防溅阻力：ISO 22609:2004

5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以

纱布或纸等材料制成。根据用途，一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。

纵观世界各地，中国是当之无愧的口罩产业大国，生产了全球约50%的口罩。在发生之前，中国口罩高日产量为2000多万只，发生后包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全国口罩日产能达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只，极大地缓解了口罩供需矛盾。

随着新冠在全球多个国家出现，口罩在全球范围内开始出现短缺，我国开始有序复工复产，口罩需求同样有增无减，从短期来看欧盟以及全球口罩需求仍有10倍以上的缺口。

殊不知，口罩的设计和生产是有参照标准的，只有达到标准才算是一只可以有效阻断病毒传染的口罩。

目前市面上的医用口罩采用环氧乙烷灭菌，灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，不但刺激呼吸道，还有致癌物。