医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPEIa/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和TypeIIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)
1)编制技术文件
2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)提供符合性声明
4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:2-3个月
2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)
1)灭菌确认
2)ISO13485体系认证
3)编制技术文件
4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)
6)获得CE证书
7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!
检测标准
1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)
2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B
3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C
4)防溅阻力:ISO 22609:2004
5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)
口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以
纱布或纸等材料制成。根据用途,一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。
纵观世界各地,中国是当之无愧的口罩产业大国,生产了全球约50%的口罩。在发生之前,中国口罩高日产量为2000多万只,发生后包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内,全国口罩日产能达到1.1亿只,日产量达到1.16亿只,极大地缓解了口罩供需矛盾。
然而,随着新冠在全球多个国家出现,口罩在全球范围内开始出现短缺,与此同时我国开始有序复工复产,口罩需求同样有增无减,从短期来看欧盟以及全球口罩需求仍有10倍以上的缺口。
殊不知,口罩的设计和生产是有参照标准的,只有达到标准才算是一只可以有效阻断病毒传染的口罩。
目前市面上的医用口罩采用环氧乙烷灭菌,灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,不但刺激呼吸道,还有致癌物。