什么是CE认证TCF技术文件

欧盟法律要求，加贴CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，证明产品对指令的符合性。该文件由生产厂家负责制定，目的是提供产品有关的设计、生产和使用的信息。

文件的内容包括：

证实产品对于适用要求的符合性证据。

技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。

技术文件应证明产品符合相关指令基本要求。

技术文件需以欧盟成员国语言(英语）。

随时提供（48小时），技术文件必须至少保留10年以上。

技术文件办理流程

1.确定适用的欧盟法规

2.确定是否需要风险评估

3.根据适用的指令列出所需文件的清单

4.进行完整的技术文档审查

5.验证第三方证书

6.找出差距或缺少信息

7.对文件，标签，包装和使用说明的审查