凝血分析仪是临床上测量人体血液中各种成分含量，定量生物化学分析结果，为临床诊断患者各种疾病提供可靠数字依据的常规检测医疗设备。
目前主要采用的检测方法有：凝固法、底物显色法、免疫法、乳胶凝集法等。
凝固法是通过检测血浆在凝血激活剂作用下的一系列物理量（光、电、机械运动等）的变化，再由计算机分析所得数据并将之换算成结果，所以也可将其称作生物物理法。
底物显色法是通过测定产色底物的吸光度变化来推测所测物质的含量和活性的，该方法又可称为生物化学法。其原理是通过人工合成与天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列顺序、并含有特定作用位点的小肽，并将可水解产色的化学基因与作用位点的氨基酸相连。测定时由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不仅能作用于天然蛋白质肽链，也能作用于人工合成的肽链底物，从而释放出产色基因，使溶液呈色。产生颜色的深浅与凝血因子活性成比例关系，故可进行的定量。
凝血分析仪产品出口俄罗斯，需要涉及医疗器械注册和计量署注册。
注册所需文件清单：
1.企业组织登记文件；
2.确认制造商授权代表权力的文件；
3.ISO9001质量管理体系证书（有效期内的）ISO13485医疗生产体系证书、欧盟CE认证医疗MDD或MDR认证证书；
4.医疗产品制造商(生产商)的技术文件；
5.医疗产品制造商(生产商)的操作文件，包括医疗产品的使用说明或用户手册；
6.工作图纸、表格和图表；
7.医疗产品组装和安装的文档；
8.用于预期目的的医疗器械使用所需附件的医疗产品一般形式的照相图像；
9.按照俄罗斯联邦规范文件要求制作的医疗产品标签样品；
