生物相容性检测常规三项测试细胞毒性分析

      生物相容性是指生物材料在机体特定的部位造成的各类复杂性的生物、物理和化学的反应，也就是某一些材料或是药品与身体接触或者是植入身体内是否可以“兼容”，是否会对身体造成伤害。一般来说需要做生物相容性检测的产品是医疗器材之类和医疗药品。下面为大家介绍一下关于生物相容性检测项目报告，生物相容性检测流程方面的知识。

常用试验项目：

      1.细胞毒性：细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法时）细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求）　

      2.皮内反应：试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。

      3.迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。

其它试验项目

刺激试验分类：

      4．原发性皮肤刺激：原发性皮肤刺激指数应不大于0.4。

      5．阴道刺激：刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）

      6．口腔黏膜刺激：刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求） 　　

      7. 眼刺激：试验样品不引起眼刺激反应。

全身毒性试验分类：

      8. 急性全身毒性：应无急性全身毒性反应。

      9. 亚急性全身毒性：应无亚急性全身毒性反应。

      10. 亚慢性全身毒性：应无亚慢性全身毒性反应。

      11. 热原：试验样品应无热原反应。　　

遗传毒性试验：

      12. 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）：诱变应为阴性。

      13. 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验：诱变应为阴性。

      14. 染色体畸变试验：诱变应为阴性。　

      15.植入试验：与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期，如：12周肌肉植入试验）

生物相容性检测流程

      1、体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提，开展实验。

      2、直接用材料和医疗器材植入人体内，与组织、血液或体表组织开展实验，大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法进行的。

      3、开展体外细胞培养，并观测样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解、抑制生长的毒性作用。

      4、致癌物质实验是采用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位，观察动物整个寿命期内材料和医疗器材对其体内潜在的致癌物质作用。

      5、血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液，先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用，再观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。