医用敷料产品主要指伤口覆盖物,在伤口愈合过程中可替代受损皮肤起到暂时性屏障作用,避免或者控制伤口感染,有利于创面愈合。医用敷料既要有阻水性又要避免不透气材质令伤口泡胀发白而影响伤口愈合速度。医用敷料根据来源的不同,可以分为天然材料类、人工合成材料类、药物性敷料、固定用敷料。
适用产品
外科纱布敷料、热敷贴(袋)、接触性创面敷料、医用非织造敷布
检测项目
1、产品性能检测
常见的产品性能指标包括以下几点(不限于此):
(1) 液体吸收量
(2) 液体吸透量(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(3) 水蒸气透过率
(4) 阻水性(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(5) 持粘性(有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料)
(6) 剥离强度(有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料)
(7) 敷料的液体控制能力(水平位和垂直位)
(8) 酸碱度
(9) 重金属含量
(10) 环氧乙烷残留量(环氧乙烷灭菌的聚氨酯泡沫敷料)
(11) 阻菌性
(12) 无菌
(13) 其它。
2、生物相容性检测
应按照GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验,在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。
检测标准
外科纱布敷料通用要求 YY 0594-2006
热敷贴(袋) YY 0060-2018
接触性创面敷料试验方法 第 1 部分:液体吸收性 YY/T0471.1-2004
接触性创面敷料试验方法 第 4 部分:舒适性 YY/T0471.4-2004
医用非织造敷布试验方法 第 1 部分:敷布生产用非织造布 YY/T0472.1-2004
医用非织造敷布试验方法 第 2 部分:成品敷布 YY/T0472.2-2004