体外诊断试剂是指用于检测人体排泄物、血液、体液、组织、细胞等样本的试剂，属于医疗器械的一部分，根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。
第三类体外诊断试剂包括与致病性抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等。
第二类体外诊断试剂包括除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，如用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂等。
第一类体外诊断试剂包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验），样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
这些体外诊断试剂在临床医学中广泛应用，可用于各种疾病的诊断、筛查、监测等。通过对血液、尿液、粪便等样本中特定成分，如病毒、细菌、抗原、抗体等检测，帮助医生判断是否患有某种疾病或者评估治疗效果。
在使用体外诊断试剂时，需要避免交叉感染，严格遵循试剂的取样、保存、处理等要求，以确保结果准确可靠，提供可靠的诊断依据。体外诊断试剂的临床试验也需要严格遵守相关规定，如开展临床试验应在具有相应资质的医疗机构进行，以确保试验的质量和安全性。
