有源医疗器械和无源医疗器械是医疗器械领域的两个基本分类。
有源医疗器械指的是那些在操作过程中需要外部能量源(如电能、液压力能等)来驱动的医疗器械。这类器械通常包含电子组件,可以进行复杂的医疗功能。例如,心电监护设备、X光机、B超、呼吸机等都属于有源医疗器械。这些器械通常具有较为复杂的结构,能够执行如监测生命体征、提供治疗(如物理治疗)、诊断疾病等多种医疗功能。由于其复杂性,有源医疗器械通常需要专业人员操作和维护。
无源医疗器械则是指那些在正常使用过程中不需要外部能量源,而是依靠人体自身或者重力等自然力来发挥其功能的医疗器械。这类器械通常不含有电子组件,结构相对简单。无源医疗器械包括的范围很广,如绷带、听诊器、注射器、创可贴、病床、手术器械等。这些器械多为一次性使用或者重复使用,但不需要外部能量即能完成其设计功能。
两者的主要区别在于能量的使用和器械的功能依赖性。有源医疗器械依赖外部能量源,而无源医疗器械则不依赖。在安全性方面,无源医疗器械通常面临的是生物相容性、病原微生物污染等问题,而有源医疗器械则还需考虑电气安全、软件准确性等因素。