三类医疗器械检测 医疗器械检测 医疗器械包装运输模拟测试 医疗器械安规测试

2025-05-29 18:00 117.62.92.136 1次
发布企业
苏州飞凡检测科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
苏州飞凡检测科技有限公司
组织机构代码:
91320583MACBCN9121
报价
人民币¥10000.00元每件
关键词
医疗器械检测,三类医疗器械检测,医疗器械包装运输模拟测试,医疗器械安规测试,飞凡检测
所在地
苏州工业园区唯亭双泾街59号4号楼202室(注册地址)
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产品详细介绍

三类医疗器械生产许可审批的具体要求包括以下几个方面:

  1. 企业资质要求:申请者必须具有法人资格,并持有有效的营业执照。企业的注册资金应不低于3000万元人民币,以确保企业有足够的资金支持生产和研发。

  2. 生产场地和设施要求:申请者应具有与经营规模相适应的生产场地,并具备相应的设施和设备。生产场地必须符合国家相关法规和标准的规定,确保产品的质量和安全。

  3. 质量管理体系要求:申请者必须建立完善的质量管理体系,并具有相应的质量管理人员和制度。这包括制定和执行质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理文件,以及实施定期的内部审核和管理评审等措施。

  4. 产品技术要求:申请者必须提交产品的技术要求,包括产品的设计、性能、安全性等方面的要求。这些要求必须符合国家相关法规和标准的规定,并通过产品检验和临床试验等方式进行验证。

  5. 注册证和产品技术要求复印件:申请者必须提供所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件,以证明其产品已经过国家食品药品监督管理总局的审查和批准。

  6. 人员资质要求:申请者必须提供法定代表人、企业负责人以及生产、质量和技术负责人的身份证明复印件,以及他们的学历、职称等资质证明复印件。这些人员必须具备相应的专业知识和技能,以确保产品的质量和安全。


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成立日期2018年05月03日
法定代表人王跃华
注册资本1000
主营产品食品检测,化妆品检测,化工产品检测,电子产品检测,电气设备检测,电子元器件的上门检测,毒理试验,消毒产品认证
经营范围标准技术领域内的技术咨询服务;食品、化妆品、化工产品(不含危险品)、电子产品、电气设备、电子元器件的上门检测、技术开发、技术咨询;企业管理咨询;软件开发;网络科技领域内的技术开发。(前述经营项目中法律、行政法规规定前置许可经营、禁止经营的除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:认证服务;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:认证咨询;实验分析仪器销售;化工产品销售(不含许可类化工产品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介飞凡集团是一家集检测、认证、服务于一体的综合性机构,旗下包括飞凡标准技术服务有限公司、飞凡实业有限公司、飞凡生物有限公司、戈公企业咨询管理有限公司、生物降解实验室、驱蚊实验室、毒理实验室等机构。可提供产品的防害虫检测、毒理性测试、消毒剂备案、医疗器械检测、环境检测、产品环保认证等检测项目,竭诚为您服务!咨询电话:18051093356。科学、准确、高效、公正、改进方法科学:遵守国家有关法律、法规, ...
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