YY/T 0870.6-2019 微核试验 遗传毒性检测 医疗器械检测 生物相容性检测

微核试验（MicronucleusTest）是一种用于评估化学物质或医疗器械材料潜在遗传毒性的体外试验方法。该试验通过观察细胞在分裂过程中形成的微核（Micronuclei，简称MN）的数量来评估遗传损伤。微核是染色体片段，在细胞分裂过程中，如果染色体发生断裂并且该断裂未能在主核中正确重组，那么这些染色体片段就会被遗留在细胞质中形成微核。

微核试验的原理

微核试验基于细胞的细胞质分裂机制。在正常的有丝分裂过程中，染色体会被平均分配到两个子细胞中。如果存在某些因素（如遗传毒性物质）干扰了染色体的正常分离，导致部分染色体片段不能被纳入到形成的子细胞核中，这些染色体片段就会在细胞质中形成微核。

微核试验的步骤

1. 细胞培养：选取合适的体外细胞系进行培养。

2. 处理：将细胞与待测物质接触，处理一定时间。

3. 细胞固定和染色：处理后的细胞被固定并进行特定的染色处理，以便于显微镜下观察。

4. 显微镜分析：通过显微镜计数微核的数量。通常，会在多个细胞中计数微核，以获得统计学上有效的数据。

5. 数据分析：比较处理组和对照组的微核频率，评估待测物质的遗传毒性。

微核试验的应用

微核试验广泛应用于化学品安全性评估、医疗器械生物学评价、药物开发和环境监测等领域。在医疗器械领域，微核试验可用于评估医疗器械材料或纳米材料的遗传毒性风险。

相关标准

YY/T 0870.6-2019《医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法，适用于筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

YY/T 1897-2023《纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验》为评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法提供了标准。

结论

微核试验是一种重要的遗传毒性筛查工具，它能够为评估医疗器械和化学物质的安全性提供科学依据。通过这种试验，研究人员可以更好地理解材料对细胞遗传物质的潜在影响，并采取相应的风险管理措施。