GAP良好农业规范认证程序和条件

中药材GAP是Good AgriculturalPractice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

2016年2月3日，国务院决定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

【认证标准】

我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。 

认证级别 

一级认证：即GAP+认证，一级认证等同于EUREPGAP。要求规范的所有一级控制点都要符合要求，二级控制点除果蔬外90%满足要求。三级控制点没作符合性规定。

二级认证：要求规范中所有一级控制点的95%满足要求，不设定二级控制点、三级控制点的Zui低符合百分比。

认证标志

一级认证二级认证

【认证目的】

实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

【认证程序】

ChinaGAP认证程序

ChinaGAP认证程序一般包括认证申请和受理、检查准备与实施、合格评定和认证的批准、监督与管理这些主要流程。申请人向具有资质的认证机构提出认证申请后，应与认证机构签订认证合同获得认证机构授予的认证申请注册号码；检查人员通过现场检查和审核所适用的控制点的符合性，并完成检查报告；认证机构在完成对检查报告、文件化的纠正措施或跟踪评价结果评审后作出是否颁发证书的决定。

GAP产品认证程序

1目的

为保证科学、公正地进行评价，保证评价结果的准确性和完整性，制定本程序。

2适用范围

本程序适用于GAP认证的批准和保持。

3职责

3.1中心领导作出认证批准的决定。

3.2产品处负责申请文件的评定。

3.3产品处负责检查文件和涉及证书暂停、撤销、恢复的监督审查文件等的评定。

4条件

4.1批准认证的条件

符合下列条件的，可批准颁发认证证书。

（一）申请人具有自然人或法人地位，并在认证过程中履行了应尽的责任和义务；

（二）产品经检测符合相应认证标准；

（三）经检查现场符合规定的要求；

（四）文件齐全；

（五）申请人缴纳了有关认证费用。

4.2保持认证的条件

符合下列条件的，可继续持有认证证书。

（一）认证有效期之内，获证产品通过需要时进行的产品抽样检测（农场、仓库、市场），证明符合相应的标准；

（二）认证更改时，按《产品认证更改的条件和程序》的要求办理了相关手续；

（三）在认证有效期之内，没有违背《良好农业规范认证实施规则》第9.2条款要求和《产品认证证书暂停、恢复、撤消、注销的条件和程序》的情况。

（四）申请人缴纳了有关认证费用。

5程序

5.1认证批准程序

5.1.1检测机构将检测结果连同有关检测文件，根据相应的检测要求，提交检查组、产品处或分中心/评审中心。

5.1.2

5.1.3 检查组对检测文件进行评定，并在检查报告中说明。

5.1.4认证决定人员对报送的检查文件、检测文件进行评价，核实检查确认符合认证决定条件的，提交中心主任批准。

5.1.5 中心主任对符合认证条件的，作出认证批准。

5.1.6如果Zui终的检测判定为不合格或检查判定为不合格，中心主任做出不予批准认证的决定。已发生的费用不退回，需缴纳的费用不能免除。

5.1.7上述过程中发现有问题或不合格的按《产品认证评价结果报告程序》条款7中有关规定处理。

5.2认证保持程序

5.2.1产品处、分中心/评审中心按照《产品认证获证后监督程序》组织对获证方进行不通知检查，并对监督文件进行审核。

5.2.2必要时，检测机构按照《产品认证获证后监督程序》的规定，对监督抽样样品进行检测，将完成的检测文件上报产品处、分中心/评审中心进行审核。

5.2.3 合格评定人员对涉及认证暂停、撤销、恢复的监督检查文件进行评定。

【认证意义】

GAP是良好农业规范（Good AgriculturalPractice）的简称，是主要针对初级农产品生产的种植业和养殖业的一种操作规范，关注动物福利、环境保护、工人的健康、安全和福利，保证初级农产品生产者生产出安全健康的产品。它是以危害分析与关键控制点（HACCP）、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和农事过程不当操作带来的产品危害。ChinaGAP意为中国良好农业操作规范,该规范是国家认监委参照国际上较有影响力的良好农业规范标准结合中国农业国情而起草的中国农产品种养殖规范。ChinaGAP认证是针对作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生猪和家禽的种植或养殖所进行的良好农业规范认证。良好农业规范---控制点与符合性规范系列国家标准，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生猪、家禽等农产品。这套标准已于2006年7月正式发布实施。

农业生产经营者：代表农场的自然人或法人, 并对农场出售的产品负法律责任，如农户、农业企业。

农业生产经营者组织：农业生产经营者联合体，该农业生产经营者联合体具有合法的组织结构、内部程序和内部控制，所有成员按照良好农业规范的要求注册，并形成清单，其上说明了注册状况。农业生产经营者组织必须和每个注册农业生产经营者签署协议，并确定一个承担Zui终责任的管理代表，如农村集体经济组织、农民专业合作经济组织、农业企业加农户组织。

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